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固体制剂试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的字母填在括号内）

1.下列哪种剂型主要依靠药物的溶解和扩散来起作用？（）

A.散剂

B.胶囊剂

C.片剂

D.气雾剂

2.在片剂的制备过程中，用于增加片剂硬度和耐磨性的辅料是？（）

A.润湿剂

B.黏合剂

C.润滑剂

D.崩解剂

3.以下哪种辅料常用于制作不溶性药物的泡腾片？（）

A.微晶纤维素

B.乳糖

C.碳酸氢钠与有机酸

D.硬脂酸镁

4.胶囊剂填充易风化的药物时，通常需要在内部加包衣材料或采用？（）

A.药物包衣

B.与干燥剂一同填充

C.增加黏合剂

D.使用不透光材料

5.评价含药膜剂或片剂释放药物行为的主要指标是？（）

A.硬度

B.溶出度/释放度

C.含量均匀度

D.裂片率

6.以下关于散剂特点的描述，错误的是？（）

A.吸收迅速

B.易于制成各种剂型

C.适用于儿童和昏迷患者

D.对胃肠道的刺激性强

7.在直接压片法中，主药含量需要通过稀释剂来调整，常用的稀释剂包括？（）

A.硫酸钙、淀粉

B.乳糖、微晶纤维素

C.碳酸钙、硬脂酸镁

D.甘露醇、山梨醇

8.药物在固体制剂中发生降解的主要途径不包括？（）

A.氧化

B.水解

C.光解

D.生物降解（指体内代谢）

9.用于控制药物在体内缓慢释放的固体制剂通常是？（）

A.简单散剂

B.普通片剂

C.肠溶片

D.缓控释制剂

10.GMP中对洁净室空气悬浮粒子的含量有严格规定，其主要目的是？（）

A.防止产品吸潮

B.保证产品无菌（指非无菌产品）

C.减少产品之间的交叉污染

D.提高产品流动性

二、填空题

1.固体制剂按形态可分为____剂、____剂、____剂和散剂。

2.片剂的常用辅料包括稀释剂、____剂、____剂、润滑剂和着色剂等。

3.胶囊剂主要分为硬胶囊和____胶囊两种。

4.影响片剂溶出度的因素包括药物性质、剂型设计、处方组成和____等。

5.散剂按用途可分为内服散、外用散和____散。

6.药物在固体制剂中的稳定性受处方因素（如pH、辅料）和环境因素（如温度、湿度、氧气）的影响，其中____是影响药物降解的最主要因素之一。

7.包衣的目的包括隔离药物、改善外观、防止吸潮和肠溶保护等，常用的包衣材料有____、乙基纤维素等。

8.直接压片法是指将粉料直接加入压片机中压制成形的工艺，对粉末的____、____和流动性要求较高。

三、名词解释

1.润湿剂

2.黏合剂

3.润滑剂

4.溶出度

5.肠溶包衣

四、简答题

1.简述片剂制备过程中可能出现的常见缺陷及其主要原因。

2.与普通片剂相比，缓控释片剂在处方设计、制备工艺和质量评价方面有哪些主要特点？

3.简述散剂的特点及其在临床应用中的优势。

4.为什么有些药物需要制成胶囊剂？胶囊剂有哪些主要缺点？

五、论述题

1.试述影响固体制剂药物稳定性的主要因素，并针对其中至少两个方面提出提高药物稳定性的处方或工艺措施。

2.结合实际，论述GMP在固体制剂生产过程中的重要性，并列举至少三项GMP对生产环境或操作的要求。

试卷答案

一、选择题

1.B

2.C

3.C

4.B

5.B

6.D

7.B

8.D

9.D

10.C

二、填空题

1.片剂胶囊剂

2.黏合剂崩解剂

3.软

4.体内环境

5.吸入

6.温度

7.聚乙烯吡咯烷酮（PVP）

8.粒度粉末流动性

三、名词解释

1.润湿剂：指能降低粉末颗粒表面张力，使粉末被液体均匀润湿的辅料。

2.黏合剂：指能增加粉末颗粒之间相互粘结能力的辅料，使粉末聚集成颗粒或片剂。

3.润滑剂：指能减小压片时粉末颗粒之间及颗粒与冲头、模面之间摩擦力的辅料。

4.溶出度：指药物从固体制剂中溶解到溶剂中形成溶液的程度和速度，是评价固体制剂生物利用度的重要指标。

5.肠溶包衣：指用特定材料包覆在药片表面，使药片在胃中不被溶解或释放药物，而能在小肠中崩解并释放药物的保护层。

四、简答题

1.答：片剂制备过程中可能出现的常见缺陷及其主要原因包括：