2025年药品验收培训试题及答案.docxVIP

2025年药品验收培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《药品经营质量管理规范》（GSP），药品验收的核心依据不包括以下哪项？

A.供货单位合法资质证明

B.药品注册批件

C.购货合同中的质量条款

D.药品广告批准文号

答案：D

2.某药品批发企业收到一批冷藏药品，运输单据显示运输温度为2-8℃，但随货同行单未标注运输起始时间。验收人员应首先采取的措施是？

A.直接签收并记录温度范围

B.要求运输人员当场补填时间并签字确认

C.拒收该批次药品

D.入库后通知质量部门追溯

答案：B

3.进口化学药品验收时，除《进口药品注册证》外，还需核对的法定证明文件是？

A.药品生产许可证

B.《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》电子数据

C.药品GMP证书

D.供应商质量保证协议

答案：B

4.中药饮片验收中，对“性状”项的检查应重点关注？

A.包装是否使用防潮材料

B.药材形态、颜色、气味是否符合《中国药典》规定

C.是否标注“毒性”“易串味”等警示标识

D.生产企业是否具备中药饮片生产资质

答案：B

5.某企业验收员发现一批药品的最小包装无有效期标注，但中包装标注了有效期。该药品应判定为？

A.合格，以中包装信息为准

B.不合格，最小包装需独立标注有效期

C.待处理，需联系供应商确认

D.合格，有效期信息已完整提供

答案：B

6.生物制品验收时，除常规文件外，需额外核对的证明是？

A.药品经营许可证

B.批签发合格证

C.运输过程温度监测记录

D.供应商年度质量审计报告

答案：B

7.近效期药品的界定标准是？

A.距有效期截止日期不足6个月

B.距有效期截止日期不足12个月

C.距有效期截止日期不足3个月

D.距有效期截止日期不足18个月

答案：A

8.验收抽样时，同一批号药品数量为200件，应抽取的最少样本量是？

A.5件

B.10件

C.20件

D.30件

答案：B（注：根据GSP抽样原则，不足200件时按10%抽样，200件及以上按5%但不少于10件）

9.特殊管理药品（如麻醉药品）验收时，必须执行的程序是？

A.单人验收并签字

B.双人验收并共同签字

C.三人验收并交叉核对

D.质量负责人现场监督验收

答案：B

10.冷链药品到货时，运输工具温度记录显示途中曾短时超出2-8℃范围（30分钟内回升至规定范围），验收人员应如何处理？

A.直接接收，因超温时间短

B.拒收，因温度曾超标

C.接收并记录，通知质量部门评估风险

D.要求运输方出具情况说明后接收

答案：C

11.药品验收记录的保存期限应为？

A.至少保存至药品有效期后1年，不得少于3年

B.至少保存至药品有效期后2年，不得少于5年

C.至少保存至药品售出后3年

D.永久保存

答案：B（注：2024年GSP修订后调整为“有效期后2年，不得少于5年”）

12.验收中药注射剂时，除常规检查外，需重点核查的内容是？

A.是否标注“运动员慎用”

B.是否附说明书原件

C.是否有明确的生产批号和生产日期

D.是否提供同批号药品的检验报告书

答案：D

13.某药品外包装箱标识“易碎”“向上”，但运输过程中包装箱倒置且出现明显压痕。验收人员应首先？

A.开箱检查内包装是否破损

B.直接拒收该批次药品

C.拍照留存后接收

D.通知采购部门与供应商协商

答案：A

14.进口药材验收时，需核对的特殊证明文件是？

A.《进口药品通关单》

B.《进口药材批件》

C.出口国药品管理机构证明

D.海关进口货物报关单

答案：B

15.验收人员发现药品的批准文号为“国药准字，但经核查该文号已被注销。该药品应判定为？

A.合格，因文号曾有效

B.不合格，按假药论处

C.待处理，需联系药监局确认

D.合格，以实物为准

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品验收的基本要求包括？

A.验收人员需具备药学或医学、生物、化学等相关专业学历

B.验收应在待验区进行，常温药品待验区温度应控制在10-30℃

C.验收需在到货后24小时内完成

D.验收需核对药品的通用名