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《2025年仿制药一致性评价技术标准优化建议》.docx

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    《2025年仿制药一致性评价技术标准优化建议》

    一、《2025年仿制药一致性评价技术标准优化建议》

    1.1.项目背景

    1.2.项目目标

    1.3.项目内容

    1.4.项目实施

    1.5.项目预期成果

    二、现有仿制药一致性评价技术标准的不足分析

    2.1评价方法的不完善

    2.2指标体系的不完善

    2.3数据要求的不明确

    2.4评价流程的复杂性

    2.5国际化进程的滞后

    三、优化建议的具体内容与实施方案

    3.1评价方法的优化

    3.2指标体系的优化

    3.3数据要求的明确化

    3.4评价流程的简化

    3.5国际化进程的推进

    四、项目实施的关键步骤与保障措施

    4.1项目组织与管理

    4.2技术研发

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