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执业药师资格考试模拟试题及答案解析

一、药事管理与法规（共10题）

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品注册管理的说法，错误的是（）

A.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请

B.国务院药品监督管理部门主管全国药品注册工作

C.药品注册检验包括样品检验和药品标准复核

D.新药上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

E.仿制药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（）

A.医疗机构制剂可以在市场上销售

B.医疗机构制剂可以发布广告

C.医疗机构制剂不得委托生产

D.医疗机构制剂批准文号的有效期为3年

E.医疗机构制剂配制所需的原料、辅料、包装材料等应当符合药用要求，不得使用食用级或工业级原料

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所应当具备的条件不包括（）

A.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

B.营业场所应当明亮、整洁，营业用货架、柜台齐备

C.营业场所的温度、湿度应当符合所经营药品的储存要求

D.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖药品购进、储存、销售等环节

E.配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责处方审核，指导合理用药

下列关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）

A.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品上市许可持有人是药品不良反应报告和监测的责任主体

C.发现新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告

D.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据

E.个人发现药品不良反应可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品和精神药品经营管理的说法，正确的是（）

A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售

B.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查

C.麻醉药品和精神药品不得委托生产

D.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货

E.以上说法均正确

关于药品广告审查的说法，错误的是（）

A.药品广告审查机关是省级药品监督管理部门

B.药品广告批准文号的有效期为1年

C.未经审查批准的药品广告不得发布

D.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证

E.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

根据《药品注册管理办法》，下列关于新药临床试验的说法，正确的是（）

A.新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

B.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

C.Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据

D.Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

E.以上说法均正确

关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市销售的存在质量问题或者其他安全隐患的药品

B.药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回

C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

D.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

E.药品上市许可持有人应当对召回药品的处理进行记录，并向药品监督管理部门报告，但不需要向社会公布

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，下列关于药品生产企业管理的说法，正确的是（）

A.药品生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》组织生产

B.药品生产企业在取得《药品生产许可证》后，方可生产药品

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，应当提前6个月向原发证机关申请办理《药品生产许可证》注销手续

E.以上说法均正确

关于处方药与非处方药分类管理的说法，错误的是（）

A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才