物料供应商评估和批准管理规程1.docVIP

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文件名称

物料供应商评估和批准管理规程

编码

SMP-X-ZL-ZG-032-00

编制者

审核者

批准者

编制日期

审核日期

批准日期

编制部门

质量管理部

制作备份

4份

分发部门

质量受权人、质量管理部、物资保障部

实施日期

变更历史

目的：制定明确的物料供应商审计、评估和批准管理规程，明确供应商资质的选择原则评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序。

范围：适用于本公司物料供应商的评估和批准的管理。

职责：质量受权人、质量管理部、物资保障部对本规程的实施负责。

规程：

1、质量部门每年应对物料供应商审计一次，所以物资保障部每年应向企业质量管理部提出物料采购供应商的申请，见物料采购供应商的申请单。

2、物料的分类：

2.1质量管理部门组织企业风险评估小组对所要采购的原料、辅料、包装材料根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。2.2按其对药品质量及安全性的影响程度，可将物料分为A、B、C三类。

2.3物料分类审计流程图

物料等级分类

物料等级分类

A级物料

B级物料

C级物料

资质审核

现场审核

合格供应商

资质审核

必要时现场审计

合格供应商

资质审核

合格供应商

3、物料分类的原则：

3.1A类是指对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药，部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材。

3.1.1对于A级物料（影响产品内在质量的物料）的供货生产企业，除了必须符合法定的资质外，还要进行现场审计。

3.1.2现场审计内容包括：该企业的生产厂房、设施设备、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求。

3.1.3经过资质及现场审计，首次选用的供应商还需对样品检验，质量管理部门出具书面意见向受权人汇报，对达不到要求的供应商由受权人进行否决，物料供应部门只能在经受权人同意的供应商中选购该类物料。

3.1.4A级物料若需变更供应商，必须重新对拟选定的物料供应商进行上述审计和批准。还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察，主要的物料供应商变更需要及时上报省食品药品监督管理局进行

3.2B类是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料，如辅料、内包材等。

3.2.1对提供B级物料（对产品内在质量有一定影响的物料）的生产商，企业首先要对该种物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否进行现场审计。风险较低的物料只审计资质即可。

3.3C类是对药品的质量基本没有影响的物料，如外包材，办公用品等。

3.3.1对提供C级物料（对产品内在质量没有影响的物料）的供应商一般只考察其资质，只要其产品适用，均可以批准供货，除非对产品的外观、生产效率或其他方面有特殊的不良影响，才需受权人对其实施否决。

4.审计的实施

供应商的审计包括：首次审计、日常审计、定期审计。

4.1首次审计

4.1.1定义：是指第一次对某个供应商的物料和资质进行审计，以前从未从该供应商处采购过该物料。

4.1.2质量管理部对拟采购的物料的供应商发出《供应商调查问卷》（见附件1，）由供应商填写，并同时提供相应的资质材料。

4.1.3

8.必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行检验和稳定性考察。

8.1需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。

9供应商的审计、评估和批准流程图：

首次审计

首次审计

采购部门根据变更控制管理规程提出供应商变更申请

采购部门根据变更控制管理规程提出供应商变更申请

变更申请经批准

变更申请经批准

日常审计质量管理部门的物料供应商质量评估及现场质量审计负责人

日常审计

质量管理部门的物料供应商质量评估及现场质量审计负责人

定期审计供应商审计

定期审计

供应商审计

根据具体情况决定是否需现场审计

根据具体情况决定是否需现场审计

非现场审计

非现场审计

现场审计

现场审计

根据审计结果评估供应商评估

根据审计结果评估

供应商评估

供应商批准供应商批准

供应商批准

供应商批准

确定合格供应商名单

确定合格供应商名单

10供应商审计

10.1首次审计：对于首次审计，物资保障部应将变更申请表及该物料供应商的基本资质转交质量保证部。经批准后，由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。

10.2定期审计：定期审计的周期根据供应商的级别规定一级供应商的审计周期为2年；二级、三级供应商的审计周期为1年；四级供应商原则上不采购其物料。

10.3日常审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。在以下情况下需要日常审计：

——供应商发生