医用外科口罩有效期方案.pdfVIP

医用外科口罩

有效期验证方案

包装材料验证方案

___________________________日期

审核日期

批准日期

有限公司

1、概述

本方案是对医用外科口罩的有效期验证、包装验证。

、验证目的

对产品最小包装进行验证，确保产品最小包装能够满足其预期用途和技术要求的质量特

性和需要，保证产品的安全性和有效性。

3、验证范围

3.1本验证适用于本公司生产的医用外科口罩的包装验证。

3.最小包装材料

本次确认使用的材料为纸塑包装袋。

4、验证依据：

医用外科产品技术要求。YY/T0681-018无菌医疗器械包装验证方法

5、验证时间安排

确认前准备：00年0月

安装确认：00年0月

运行确认：00年0月

性能确认：00年0月〜00年04月

6、验证小组人员及责任

6.1验证工作组负责验证规划、验证方案、验证报告的审核批准,

6.验证小组负责验证方案的实施

姓名职务岗位责任

负责验证组织管理及资料归档；

组长总经理负责验证规划、验证立项、验证方案、报告的批准、

验证合格证书批准核发。

负责验证的监督指导，确认过程中的审核

副组长管代负责验证规划、验证立项、验证方案、报告的审核、

验证合格证书审核。

负责验证前准备、包装工艺的确认、包装材料的确

小组长质量部认；起草或组织验证小组人员起草验证方案并按方案

要求组织培训实施验证，分析整理数据形成报告。

组员生产部参与方案的实施，办助具体验证项目的实施工作

组员生产部负责包装过程的操作

组员质量部负责确认过程中的性能检测

7、验证方案及流程

验证要求，对包装的操作人员；包装完好性；产品有效期确认。

8、验证准备

8.1验证人员资格确认

确认参与验证的人员经过相关培训，具备上岗能力和资历，符合相关要求，

确认记录见附表01。A

8.2验证所需器材确认

查确认过程所需的监测设备的清单，确认监测设备的有效性，确认所需设备完好。

确认记录见附表02o

8.3包装材料准备

PE袋。

8.4实样准备

待包装医用外科口罩包装材料

9、安装确认(IQ)

安装确认的目的是检查并确认安装符合包装工艺生产要求及规范要求，确认包装符合设

计要求；确认计量器具经过校验合格。

9.1封口机参数

生产能力60-300包/分(根据包装材料而定)

最大包装膜卷尺寸。400mm

包装膜宽度35