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计算机系统验证培训

演讲人：XXX

01

验证概念基础

02

验证规划阶段

03

规范与设计控制

04

测试执行策略

05

交付与运维管理

06

培训与持续改进

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验证概念基础

法规框架要求

国际监管标准

风险管理整合

数据完整性原则

包括FDA21CFRPart11、EUGMPAnnex11等，明确计算机化系统在制药、医疗器械等行业的数据完整性与电子记录管理要求。

强调ALCOA+（可追溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用）标准，确保系统生成的数据符合监管审计要求。

要求验证活动基于风险等级（如直接影响系统、间接影响系统）制定验证策略，确保资源合理分配。

GAMP5分类原则

定制化软件（类别5）

完全定制开发的系统需遵循完整的V模型（从需求到测试的全周期验证），并包含代码审查与单元测试环节。

基础设施软件（类别1）

包括操作系统、数据库等标准化组件，需通过供应商评估和基础配置管理确保稳定性。

可配置软件（类别4）

如ERP、LIMS等需定制化配置的系统，要求详细的功能规格说明（FS）和用户需求规范（URS）文档支持验证。

CSV生命周期概述

需求阶段

定义用户需求（URS）和功能需求（FS），确保系统设计符合业务与法规目标。

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01

测试阶段

包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），覆盖硬件部署、功能逻辑和实际业务场景验证。

设计与开发阶段

通过设计确认（DQ）验证系统架构合理性，开发过程中执行代码审查与模块测试。

运维与退役阶段

定期进行变更控制、备份恢复测试，系统退役时需确保数据迁移或归档符合合规性要求。

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验证规划阶段

用户需求规范编写

需求收集与分析

通过与利益相关者（如终端用户、质量部门、IT团队）的深入访谈和研讨会，明确系统功能、性能及合规性要求，确保需求文档覆盖所有关键业务场景。

文档版本控制

采用标准化模板记录需求变更历史，包括变更原因、批准人及影响评估，避免因版本混乱导致验证失效。

可追溯性矩阵构建

将用户需求与后续设计、测试用例关联，确保每项需求均被验证，并支持审计时快速定位证据链。

风险评估方法应用

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FMEA（失效模式与影响分析）

系统化识别潜在失效模式，评估其对数据完整性、患者安全的影响，并制定优先级排序的缓解措施。

HACCP（危害分析与关键控制点）

聚焦关键业务流程（如数据输入、审批流程），确定关键控制点并建立监控机制，降低系统操作风险。

风险沟通与培训

将风险评估结果整合至员工培训体系，确保操作人员理解高风险环节及应对策略。

验证范围与策略定义

分配验证团队角色（如验证经理、测试员）、设备及预算资源，制定甘特图以协调多阶段任务依赖关系。

资源与时间规划

变更管理流程

规定验证过程中变更的评估、批准及再验证流程，确保系统更新后仍符合合规要求。

明确验证覆盖的系统模块（如硬件、软件、网络）、验证类型（IQ/OQ/PQ）及适用法规（如GAMP5、21CFRPart11），形成结构化执行框架。

验证主计划制定

03

规范与设计控制

建立需求与设计文档的双向追溯机制，确保每项功能需求均对应具体设计实现，并支持变更影响分析。

可追溯性矩阵构建

制定响应时间、吞吐量、并发处理能力等关键性能参数的阈值标准，通过压力测试验证系统稳定性。

性能指标量化

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详细定义系统核心功能模块及其交互逻辑，确保功能需求与用户实际业务场景高度匹配，避免功能冗余或缺失。

明确系统功能边界

设计异常处理流程，包括数据校验、事务回滚、日志记录等功能，确保系统在故障时能快速恢复或降级运行。

容错与恢复机制

功能设计规范要点

配置管理规范制定

规定变更请求（CR）的提交、评审、批准、实施及验证步骤，需附影响分析报告和回退方案。

变更控制流程

环境一致性管理

审计追踪要求

采用分支管理模型（如GitFlow），明确开发、测试、生产环境的代码基线规则，禁止未经评审的代码合并。

通过容器化（Docker）或基础设施即代码（IaC）技术，保证开发、测试、生产环境的配置完全同步。

记录配置项的所有修改历史，包括操作人、时间戳、变更内容，支持定期合规性审查。

版本控制策略

接口协议标准化

统一采用RESTfulAPI或GraphQL规范，定义请求/响应数据结构、状态码及错误信息格式。

数据加密传输

强制使用TLS1.2+协议，敏感字段需应用层加密（如AES-256），禁止明文传输密码或密钥。

身份认证与授权

实现OAuth2.0或JWT鉴权，基于RBAC模型控制功能权限，关键操作需多因素认证（MFA）。

输入验证与防注入

对所有外部输入实施白名单过滤，采用参数化查询抵御SQL注入，并限制文件上传类型与大小。

接口与安全设计要求