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医药制造纯水系统维护标准

前言

医药制造行业对水质有着极其严苛的要求，纯水系统作为药品生产过程中关键的公用系统，其稳定运行与水质达标直接关系到药品质量、患者安全及生产合规性。为确保纯水系统持续、稳定地提供符合药典及生产工艺要求的纯化水与注射用水，规范系统的日常操作、维护保养、故障处理及性能监控，特制定本维护标准。本标准旨在为医药生产企业提供一套科学、系统、可操作的纯水系统维护指导，以最大限度降低系统故障风险，延长设备使用寿命，保障生产顺利进行。

本标准适用于医药制造企业内所有纯化水系统（PW）及注射用水系统（WFI）的维护管理活动。

1.术语与定义

1.1纯化水（PW）：符合《中华人民共和国药典》纯化水项下规定的水，用于配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂，口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂，非灭菌制剂用器具的精洗用水，也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂等。

1.2注射用水（WFI）：符合《中华人民共和国药典》注射用水项下规定的水，主要用于注射剂、滴眼剂等灭菌制剂的配制及其容器的精洗。

1.3预处理系统：位于反渗透系统之前，用于去除原水中的悬浮物、胶体、有机物、余氯、硬度及部分微生物等杂质，以保护后续反渗透膜等精密设备的装置。通常包括多介质过滤、活性炭过滤、软化器等单元。

1.4反渗透（RO）：一种借助于半透膜的选择截留作用将溶液中的溶质与溶剂分离的分离方法。在医药纯水系统中，主要用于去除水中大部分溶解盐类、有机物、微生物等。

1.5电去离子（EDI）：将离子交换树脂填充在阴、阳离子交换膜之间形成EDI单元，在直流电场作用下，利用离子交换树脂对离子的交换吸附以及离子在电场作用下的迁移，实现水的深度脱盐，并通过水电离产生的H+和OH-对树脂进行在线再生。

1.6抛光混床：由强酸阳离子交换树脂和强碱阴离子交换树脂按一定比例混合装填而成的离子交换设备，用于去除RO或EDI产水中残留的微量离子，进一步提高水质。

1.7循环分配系统：由纯水箱、循环泵、管网、阀门及在线监测仪表等组成，用于储存纯水并将其输送至各用水点，同时通过持续循环和必要的消毒措施维持管网内水质。

2.维护组织与人员

2.1职责分工

*质量管理部门（QA）：负责维护标准的审核与批准，监督维护活动的合规性，定期审核维护记录，参与系统验证及偏差处理。

*工程部门/设备管理部门：负责本标准的制定、修订与实施，组织并实施纯水系统的预防性维护和故障性维护，管理维护人员，确保备品备件的质量与供应。

*生产部门/使用部门：正确使用纯水系统，及时反馈运行中出现的异常情况，配合工程部门进行维护和验证工作。

*维护人员：需经过专业培训，熟悉系统原理、设备性能及本维护标准，具备独立操作能力，严格按照SOP执行维护任务，并准确、及时填写维护记录。

2.2人员资质与培训

*维护人员必须具备相关专业背景或经过系统的岗前培训，包括理论知识和实操技能培训。

*培训内容应包括：系统工艺流程、各单元设备原理与结构、操作维护规程、安全注意事项、水质监测要求、应急处理预案等。

*定期组织维护人员进行再培训和技能考核，确保其知识和技能持续符合要求。

3.预防性维护

预防性维护是保障纯水系统长期稳定运行的关键，应制定详细的预防性维护计划，并严格执行。

3.1日常巡检与监控

*巡检频次：至少每日一次，关键运行参数应进行连续在线监测并记录。

*巡检内容：

*各单元设备（预处理、RO、EDI、抛光混床、循环泵等）运行状态是否正常，有无异常噪音、泄漏、振动。

*各工艺参数（压力、流量、温度、pH值、电导率、余氯、ORP等）是否在设定范围内。

*液位计、压力表、流量计等仪表指示是否准确、清晰。

*自控系统运行是否正常，报警功能是否完好。

*纯水箱液位是否正常，呼吸过滤器是否完好。

*管网有无滴漏，用水点阀门状态是否正确。

3.2预处理系统维护

*多介质过滤器：

*根据进出口压差（通常达到设定值或预先规定周期，如每周）进行反洗、正洗。反洗时应控制反洗强度和时间，确保滤料充分膨胀且不流失。

*定期（如每季度或根据水质情况）检查滤料状况，如有破损、污染或流失应及时补充或更换。

*活性炭过滤器：

*根据进出口压差、余氯含量或预先规定周期进行反洗、正洗。

*定期监测出水中余氯含量，当余氯穿透或吸附能力下降至规定值以下时，应及时更换活性炭。更换周期通常不超过一年，具体视原水水质而定。

*若长期停用，需采取适当的保护措施，如充满水并定期置换或通入氮气保护。

*软化器：

*严格按照设定的再生程序（时间或流量触发）进行再生。