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2025年版《中国药典》实施要求与标准解读.docx

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    2025年版《中国药典》实施要求与标准解读

    2025年版《中国药典》于2025年7月1日起正式执行，与2020年版相比，新增品种628个、修订品种2357个、废止品种93个，整体篇幅由四部扩编为五部，新增“生物制品通则与单抗专论”独立成册。实施要求不再沿用“过渡期”概念，而是实行“即时生效、分段推进、风险分级”原则：凡属新增安全项目（如亚硝胺类杂质、元素杂质、微生物组学限度）、替代动物试验项目（如重组细胞法热原、体外溶血/刺激性组合试验）、以及纳入《中国药品监管白皮书》重点监控的33个高风险品种，自执行之日起即强制适用；其余项目给予6—12个月缓冲，但企业须在30日内向省局提交差异风险评估报告

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