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2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门（）。

A.申请经营许可

B.办理经营备案

C.提交质量体系报告

D.备案经营场所信息

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.药学或医学中级以上职称

D.医疗器械相关专业中专以上学历

3.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备需满足（）。

A.每2小时自动记录一次温度

B.实时监测并自动记录，数据保存不少于5年

C.每日人工记录2次温度

D.仅需在运输过程中监测

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可并处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

6.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当在变更前向原发证部门（）。

A.备案

B.申请许可变更

C.提交情况说明

D.无需办理手续

7.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其网站首页显著位置展示（）。

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证或备案凭证

C.产品注册证

D.质量负责人联系方式

8.医疗器械经营企业不得经营的产品不包括（）。

A.未依法注册或备案的医疗器械

B.无合格证明文件的医疗器械

C.过期但未开封的医疗器械

D.经检验合格的进口医疗器械

9.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当至少由（）名执法人员共同进行。

A.1

B.2

C.3

D.4

10.医疗器械经营企业委托运输冷链医疗器械时，应当对承运方的（）进行审核。

A.运输车辆颜色

B.运输人员性别

C.冷链运输能力

D.企业成立时间

11.经营第一类医疗器械的企业（）。

A.需要取得经营许可

B.需要办理经营备案

C.无需许可和备案

D.需提交质量体系报告

12.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。

A.员工考勤管理

B.医疗器械不良事件监测和报告

C.办公室卫生管理

D.客户投诉处理中的财务赔偿

13.对因违法经营被吊销医疗器械经营许可证的企业，其法定代表人、主要负责人（）年内不得从事医疗器械经营活动。

A.3

B.5

C.10

D.终身

14.医疗器械经营企业应当在每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度年度报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

15.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在质量问题或其他安全隐患的，应当（）。

A.继续销售并标注“特价”

B.立即停止销售，通知相关单位和消费者，召回产品并记录

C.自行销毁后无需报告

D.降价处理库存

16.从事角膜接触镜（软性）经营的企业，除符合一般要求外，还应当配备（）。

A.眼科医师

B.验光员

C.护士

D.药剂师

17.医疗器械经营许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

18.药品监督管理部门对投诉举报或者其他信息显示可能存在质量安全风险的医疗器械经营企业，应当（）。

A.立即吊销其许可证

B.进行飞行检查

C.责令停业整顿

D.罚款5万元

19.医疗器械经营企业分立、合并的，应当（）。

A.无需办理手续

B.向原发证部门申请许可变更

C.重新申请经营许可或备案

D.仅备案企业名称变更

20.未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.2万元以上5万元以下

C.5000元以上2万元以下

D.3万元以上10万元以下

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，