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年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程应当符合什么要求？()

A.符合药品生产质量管理规范的要求

B.符合医疗器械生产质量管理规范的要求

C.符合兽药生产质量管理规范的要求

D.符合食品生产质量管理规范的要求

2.以下哪项不属于《药品经营质量管理规范》规定的药品经营质量管理的主要内容？()

A.药品采购管理

B.药品储存管理

C.药品销售管理

D.药品广告管理

3.《药品管理法》规定，药品广告的内容不得含有哪些内容？()

A.药品广告不得含有虚假的内容

B.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.药品广告不得含有利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.以上都是

4.以下哪项不属于药品零售企业的经营范围包括？()

A.药品零售

B.药品批发

C.药品零售连锁

D.药品零售连锁加盟

5.根据《药品管理法》，药品生产、经营企业必须对其生产、经营药品的质量负责，有什么规定？()

A.药品生产企业应当定期对所生产的药品进行检验，并出具检验报告

B.药品经营企业应当定期对所经营药品进行抽样检验，并出具检验报告

C.药品生产企业应当对所生产的药品进行质量追溯

D.以上都是

6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应报告主体？()

A.药品生产、经营企业

B.医疗机构

C.医师

D.患者本人

7.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立药品追溯制度，以下哪项不属于药品追溯制度的主要内容？()

A.药品来源追溯

B.药品生产过程追溯

C.药品销售过程追溯

D.药品使用过程追溯

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的

B.药品说明书与实际情况不符的

C.药品生产日期、批号错误的

D.药品包装破损的

9.《药品管理法》规定，药品价格由哪些因素决定？()

A.药品生产成本

B.药品经营成本

C.药品市场供求关系

D.以上都是

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品广告审查主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.广告审查机关

D.医疗机构

11.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性负有什么责任？()

A.完全责任

B.主要责任

C.责任有限

D.责任免除

二、多选题(共5题)

12.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品上市后，经评价，药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的

B.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的

C.药品上市后，经评价，药品疗效不确切、不良反应大，不符合规定的

D.药品上市许可持有人未按照规定履行药品上市后管理责任的

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应报告的内容？()

A.患者的姓名、性别、年龄、住址等基本信息

B.药品名称、规格、批号等药品信息

C.不良反应的表现、发生时间、严重程度等

D.患者的既往病史、过敏史等

14.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品的行为？()

A.未取得药品经营许可证经营药品的

B.药品经营企业伪造、变造、出租、出借、转让许可证的

C.药品经营企业超出批准的经营方式、范围经营药品的

D.药品经营企业未按照规定储存、运输药品的

15.《药品管理法》规定，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》？()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的

B.药品生产企业生产的药品经检验不符合国家药品标准的

C.药品生产企业伪造、变造、出租、出借、转让许可证的

D.药品生产企业未按照规定报告药品不良反应的

16.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测机构职责？()

A.收集、评价、分析药品不良反应信息

B.向药品监督管理部门报告严重的药品不良反应

C.向公众发布药品不良反应信息

D.对药品不良反应进行风险评估

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须对其生产、经营药品的质量负责，这是药品质量管理的基本原则之一，称为______。

18.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是______。

19.《药品管理法》规定，药品生产企