医药产品冷链物料温控设施设备验证性能确认技术规范.docx

下载文档

1
0
约3.22千字
约 8页
2025-11-30 发布于四川
举报
版权申诉
保障服务

医药产品冷链物料温控设施设备验证性能确认技术规范.docx

1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

医药产品冷链物料温控设施设备验证性能确认技术规范

医药产品冷链物料温控设施设备的性能确认是确保冷链物流过程中药品质量安全的关键环节，需通过系统性验证活动确认设施设备在正常运行及异常条件下的温控能力符合预定要求。本技术规范基于《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录、《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842）等法规要求，结合实际操作需求，对验证范围、前提条件、实施流程、数据管理及结果评价等核心内容进行详细规定。

一、验证范围与对象

验证对象涵盖所有用于医药冷链物料存储、运输的温控设施设备，具体包括：

1.存储类设备：冷库（含常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等不同温区）、冷藏柜、