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医院药品安全管理工作指南

前言

药品安全是医疗质量与患者安全的核心组成部分，直接关系到患者的身体健康和生命安全，也深刻影响着医院的声誉与公信力。为进一步规范我院药品管理流程，强化各环节质量控制，最大限度降低用药风险，保障临床用药的安全性、有效性与合理性，特制定本工作指南。本指南旨在为全院各相关科室及人员提供清晰、可操作的药品安全管理规范，适用于药品从遴选、采购、入库、储存、养护、调剂、发放至临床使用、不良反应监测等全生命周期的管理活动。

第一章组织架构与职责分工

1.1药品安全管理领导小组

医院应成立由院长任组长，分管副院长为副组长，医务、药学、护理、院感、质控、设备、财务、审计等部门负责人及临床科室主任代表为成员的药品安全管理领导小组。其主要职责包括：审定药品安全管理相关制度与工作计划；统筹协调解决药品安全管理中的重大问题；定期组织开展药品安全风险评估与督查工作。

1.2药学部门职责

药学部门是医院药品安全管理的专职机构，具体负责：

*拟定和执行药品安全管理的各项规章制度与操作规程。

*组织开展药品遴选、采购、验收、储存、养护、调剂、临床药学服务等日常管理工作。

*负责药品质量监控，包括药品质量抽检、效期管理、不合格药品处理等。

*组织开展药品不良反应/事件的监测、报告与评价工作。

*指导和监督临床合理用药，开展处方点评与用药错误分析。

*组织药品安全知识培训与考核。

1.3相关科室职责

各临床科室主任是本科室药品安全管理的第一责任人，负责本科室药品管理制度的执行、医护人员用药规范的培训与监督、本科室药品储存条件的维护、以及药品不良反应/事件的及时发现与上报。护理单元负责本科室备用药品的规范管理、临床给药过程的质量控制。

第二章药品遴选与采购管理

2.1药品遴选原则

药品遴选应遵循“安全有效、质量优先、经济合理、临床必需”的原则，以国家基本药物目录、医保目录、常用药品目录为基础，结合医院临床需求与专科特色进行。新药引进需经过充分的临床论证与专家评议，严格执行审批程序。

2.2供应商资质审核

药学部门应建立合格药品供应商遴选和动态管理制度。对供应商的资质证明文件（如《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、GSP/GMP认证证书、营业执照等）进行严格审核与备案，确保采购渠道合法规范。优先选择信誉良好、质量保障能力强的供应商。

2.3采购计划与合同管理

根据药品库存、临床需求及储备定额，科学制定药品采购计划。大宗药品采购应严格执行国家及地方药品集中采购政策。采购合同应明确药品质量标准、交货期、验收方式、违约责任等关键条款，确保双方权利义务清晰。

第三章药品入库验收与储存养护

3.1入库验收

药品到货后，药学部门库房管理人员应依据采购订单、随货同行单（票）及药品实物进行核对验收。验收内容包括：药品名称、规格、剂型、生产厂家、批号、有效期、数量、包装完整性、外观质量、批准文号、进口药品的通关单及检验报告书等。对冷藏、冷冻药品，还需重点核查运输过程的温度记录。验收合格后方可入库，不合格药品应拒收并及时处理。

3.2储存条件与分区分类

药品储存应严格按照药品说明书规定的条件（温度、湿度、避光、密闭等）进行。库房应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并设有明显标识。根据药品性质（如处方药与非处方药、内服与外用、特殊管理药品等）进行分区分类存放，做到“五距”规范（药品与墙、顶、灯、散热器、地面之间的距离）。

3.3养护管理

建立药品养护制度，定期对库存药品进行质量检查与维护。重点关注高风险药品、冷藏药品、近效期药品及易变质药品。做好温湿度监测与记录，确保储存环境符合要求。对发现有质量疑问的药品，应立即暂停使用，隔离存放，并及时报告与处理。实行药品效期管理，遵循“先进先出、近效期先出”原则，对近效期药品应有预警和催销机制。

第四章药品调剂与发放管理

4.1处方审核与调剂

处方调剂是药品流转至患者的关键环节。药师应严格按照“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断）的原则进行处方审核。对存在用药不适宜或严重不合理的处方，应拒绝调剂，并及时与处方医师沟通。调剂过程应双人核对，确保药品名称、规格、数量准确无误。

4.2发药交代

药品发放时，药师应向患者或其家属清晰、准确地交代药品用法用量、注意事项、不良反应、贮存条件及用药疗程等信息，确保患者正确理解和使用药品。对于特殊管理药品、高危药品、抗凝药物等，应有更详尽的用药指导。

4.3病房药品管理

临床科室备用药品应严格限定品种和数量，由专人负责管理，建立账目，定期盘点，确保账物相符。存放位置应固定，标识清晰，符合储存条件。高浓度电解质、肌松药等高危药品应有醒目标