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医疗器械验收员考试试卷

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械的注册证明文件应当由哪个机构签发？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.医疗器械生产企业

D.医疗器械经营企业

2.医疗器械的质量管理体系文件至少应包括哪些内容？()

A.质量手册、程序文件、作业指导书、记录文件

B.质量手册、程序文件、作业指导书、检验报告

C.质量手册、检验报告、生产记录、销售记录

D.质量手册、生产记录、销售记录、售后服务记录

3.医疗器械生产企业在生产过程中，发现产品不符合既定要求时，应采取哪些措施？()

A.继续生产，并通知销售部门

B.立即停止生产，进行调查分析，并采取纠正措施

C.延长生产时间，以减少损失

D.通知客户，并请求客户同意继续生产

4.医疗器械的标签应当至少包含哪些信息？()

A.产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产企业名称和地址

B.产品名称、规格型号、生产批号、有效期、注册号、生产企业名称和地址

C.产品名称、规格型号、生产批号、有效期、注册证号、生产企业名称和地址

D.产品名称、规格型号、生产批号、有效期、注册号、生产日期、生产企业名称和地址

5.医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械进行哪些管理？()

A.质量管理、采购管理、销售管理、售后服务管理

B.质量管理、采购管理、库存管理、销售管理

C.质量管理、采购管理、销售管理、售后服务管理、库存管理

D.质量管理、采购管理、销售管理、售后服务管理、运输管理

6.医疗器械的注册检验由哪个机构进行？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.医疗器械生产企业

D.医疗器械检测机构

7.医疗器械的售后服务应当包括哪些内容？()

A.售后咨询、维修、更换、退货、信息反馈

B.售后咨询、维修、更换、退货、产品召回

C.售后咨询、维修、更换、退货、使用培训

D.售后咨询、维修、更换、退货、质量跟踪

8.医疗器械的广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是、科学准确、不夸大宣传、不误导消费者

B.科学准确、不夸大宣传、不误导消费者、不涉及产品性能比较

C.不夸大宣传、不误导消费者、真实合法、符合国家标准

D.科学准确、不涉及产品性能比较、真实合法、符合国家标准

9.医疗器械的包装应当符合哪些要求？()

A.符合产品性能要求、便于运输、保护产品不受损害、易于识别

B.符合产品性能要求、便于运输、保护产品不受损害、便于清洁

C.符合产品性能要求、便于运输、保护产品不受损害、便于消毒

D.符合产品性能要求、便于运输、保护产品不受损害、便于储存

10.医疗器械的生产企业应当建立哪些记录？()

A.生产记录、检验记录、销售记录、售后服务记录

B.生产记录、检验记录、采购记录、销售记录

C.生产记录、检验记录、采购记录、售后服务记录

D.生产记录、检验记录、采购记录、销售记录、售后服务记录

二、多选题(共5题)

11.医疗器械的包装应当满足以下哪些要求？()

A.防潮、防尘、防震、防腐蚀

B.符合产品性能要求、便于运输、保护产品不受损害

C.易于识别、便于储存、便于回收利用

D.使用安全、卫生、环保材料

12.医疗器械验收员在验收过程中，应当对以下哪些内容进行检查？()

A.产品名称、规格型号、生产批号、有效期

B.产品标签、说明书、合格证明文件

C.产品外观质量、包装完整性、标识清晰度

D.产品性能、安全性、有效性

13.医疗器械生产企业应当建立哪些质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录文件

14.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当关注以下哪些方面？()

A.供应商资质审核

B.产品质量检验报告

C.产品价格合理性

D.产品售后服务保障

15.医疗器械的注册检验包括哪些内容？()

A.型式检验

B.安全性评价

C.有效性评价

D.生物相容性评价

三、填空题(共5题)

16.医疗器械的注册证明文件包括注册证、注册批件、注册登记表等，其中注册证是表明该医疗器械已经获得国家药品监督管理局的正式批准，可以在市场上销售的文件。

17.医疗器械的生产企业应当建立质量管理体系，其中质量管理体系文件至少应包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录文件。

18.医疗器械的标签应当清晰、持久，不得使用易褪色材料，且标签内容应当包括产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产企业名称和地址等信息。

19.医疗器械的售后服务包括售后咨询、维修、