2025 年大学生物工程（设备管理体系）上学期期末测试卷.docVIP

2025年大学生物工程（设备管理体系）上学期期末测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内）

1.生物工程设备管理体系的核心目标是（）

A.提高设备使用寿命

B.确保设备高效稳定运行

C.降低设备采购成本

D.增加设备数量

2.设备前期管理的首要环节是（）

A.设备选型

B.设备采购

C.设备规划

D.设备安装调试

3.以下哪种不属于生物工程设备的预防性维护方式（）

A.定期巡检

B.故障维修

C.状态监测

D.定期保养

4.设备管理体系中，设备档案应包含设备的（）

A.采购合同

B.操作人员名单

C.维修记录

D.以上都是

5.生物工程设备的验证不包括（）

A.设计验证

B.安装验证

C.人员资质验证

D.性能验证

6.设备管理体系的持续改进主要依据（）

A.设备故障次数

B.生产计划变更

C.数据分析和审核结果

D.操作人员反馈

7.对于关键生物工程设备，应采用（）维修策略

A.事后维修

B.预防维修

C.预知维修

D.定期维修

8.设备管理体系中的风险管理主要针对（）

A.设备故障风险

B.人员操作风险

C.环境风险

D.以上都是

9.生物工程设备的选型应综合考虑（）

A.技术性能

B.价格

C.售后服务

D.以上全是

10.设备管理体系的建立需要遵循（）标准

A.ISO9001

B.ISO14001

C.ISO45001

D.以上都不是

二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题至少有两个正确答案，请将正确答案填在括号内）

1.生物工程设备管理体系的构成要素包括（）

A.设备规划与选型

B.设备采购与安装

C.设备运行与维护

D.设备报废与更新

2.设备前期管理的内容有（）

A.设备规划

B.设备选型与采购

C.设备安装调试

D.设备验收

3.生物工程设备预防性维护的措施有（）

A.定期清洁

B.定期校准

C.更换易损件

D.设备性能测试

4.设备管理体系中的文件包括（）

A.设备操作规程

B.设备维护手册

C.设备档案管理制度

D.设备采购流程

5.设备验证的主要内容有（）

A.设计确认

B.安装确认

C.运行确认

D.性能确认

三、判断题（总共10题，每题2分，判断对错，对的打√，错的打×）

1.生物工程设备管理体系只关注设备的维修，不涉及设备的前期规划。（）

2.设备预防性维护可以完全避免设备故障的发生。（）

3.设备档案只需要记录设备的基本信息，维修记录不重要。（）

4.生物工程设备的验证在设备安装后即可进行。（）

5.设备管理体系的持续改进是一次性的工作。（）

6.关键设备应配备冗余部件以提高可靠性。（）

7.设备风险管理只需要考虑设备故障对生产的影响。（）

8.设备选型时不需要考虑未来的技术发展趋势。（）

9.操作人员不需要参与设备管理体系的建立。（）

10.设备报废后不需要对设备管理体系进行调整。（）

四、简答题（总共3题，每题10分，请简要回答问题）

1.简述生物工程设备管理体系中设备前期管理的重要性及主要工作内容。

2.如何进行生物工程设备的性能验证？请说明主要步骤。

3.设备管理体系中的风险管理包括哪些方面？如何进行有效的风险管理？

五、案例分析题（总共1题，20分，请根据案例回答问题）

某生物工程公司新引进一台先进的发酵设备，在设备运行初期，频繁出现故障，影响了生产进度。经过调查发现，设备操作人员对新设备的操作规程不熟悉，设备维护人员对设备的关键部位了解不够深入，设备管理部门在设备采购时对供应商的技术支持能力评估不足。

问题：

1.请分析该案例中设备管理体系存在哪些问题？

2.针对这些问题，提出改进措施。

答案：

一、单项选择题

1.B

2.C

3.B

4.D

5.C

6.C

7.C

8.D

9.D

10.无正确选项（生物工程设备管理体系可参考相关行业标准如GMP等，但这里选项均不准确）

二、多项选择题

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

三、判断题

1.×

2.×

3.×

4.×

5.×

6.√

7.×

8.×

9.×

10.×

四、简答题

1.重要性：设备前期管理影响设备全寿命周期的性能、可靠性、维修性等，对企业生产效率、成本、产品质量等有重大影响。主要工作内容：设备规划，根据企业发展战略和