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质量管理制度

文件名称

文件管理制度

文件编号

SBKT-ZD-0００

－０0

页号

第1页共1页

制订依据

《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》《药物流通监督管理措施》

修订人

审核人

批准人

修订曰期

审核曰期

批准曰期

修订部门

质量管理员

执行曰期

版本号

4．6．2.2．文件无页眉

4．6.2.３.文件页脚如下:

第×页共×页

４．６.3.印制规定

4.6．3．1．文件印制采取A４复印纸(210mｍ×297mm）。页边距:左2.4cm，右1．７cｍ,上２.4cm，下2．０cm。

4.6．3．２.文件采取左侧装订

4．6.3．3．文件一律采取单面印制。

4.7.文件的编号

４．7.1.全部文件应有统一制订的编号，并使全部文件保持一致，以便于识别、控制、追踪，防止使用或发放过时的文件。文件编号应具备如下特征：

4.7．1.1系统性:

质量管理文件统一分类、编码,并进行登记。

4.7.１.２．准确性:

文件应与编号一一相应，一旦某一文件终结使用，此文件编号即告作废，不得再次使用。

4.7.1．3．相对稳定性：

文件编号一旦拟定,不得任意更变化动,应保证系统的稳定性,以免文件管理混乱。

4．７．1．4.可追踪性:

依照文件编号系统规定,可任意调出文件,应保证系统的稳定性，以防止文件管理混乱。

4．7.１.5.相关一致性：

文件一旦经过修订,必须給定新的版本号,同时对其它相关文件中出现的该文件号进

修正。

4.7.2.文件编号系统

4.7．２．1．文件编号系统为字母加数字层级编码,分为四个层级。

第一层级代码——————×××

第二层级代码——————××

第三层级代码———————×××

第四层级代码———————××

4.７．2．2．各层级代码：

4.7．2.2．1．第一层级GSＴ代码为北京广生堂医药有限公司的拼音简码。

4.７.2．２．2.第二层级代码表达文件的分类代码

文件分类

代码

质量管理制度

ＺD

质量管理程序

CX

质量责任

ZR

４．7．2．２.3．第三级代码表达文件制订的顺序号001——999

4.7．2．２.４.第四级代码表达文件制订的版本号01——9９

４．8．文件的管理与保存:

全部质量管理文件由质量管理员分类管理保存，撤消的文件保存１份原件,以备追查文件的变更过程。

４.9．文件执行曰期的制订及教育培训

4.9.1.文件执行曰期除特殊情况外,应为该文件批准曰期后５个工作曰,在此期间内完成文件公布和对执行人员进行教育培训。

4．9.2．各文件的教育培训由质量管理员组织实施。

质量管理制度

文件名称

质量方针和目标管理制度

文件编号

SBＫT-ＺD-0０2

-01

页号

第1页共１页

制订依据

《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》、《药物流通监督管理措施》

修订人

审核人

批准人

修订曰期

审核曰期

批准曰期

修订部门

质量管理员

执行曰期

版本号

第一版

1、目标:保证所经营药物的质量，保障人民用药安全。

2、范围：药物经营的全过程。

3、负责人：质量管理员及相关人员

4、内容

4、1．公司方针目标系指公司领导组织公司内部各职能部门和动员全体员工,为完成公司的经营任务，综合公司内外部信息,结合公司实际而制订的经营活动目标和为实现目标而采取的伎俩和实施过程，它的中心是质量管理。

4、2.公司在经营活动中，坚持“质量第一、用户至上”的方针,保障人民用药安全,严把质量关,力求进货合格率百分之百，客户满意率百分之百,客户投诉率为零。使公司经营的品种质量、员工的工作质量和员工的素质每年都能上一个新台阶。

4、3．质量管理员负责定时对全部员工进行一次公司质量管理制度学习,同时学习国家关于药物质量的法律、法规，加强员工的质量观念，并进行检验和考核,记录成果。

4、4．严格按国家规定，决不经营假药、劣药。

4、5.当药物出现质量问题时,质量管理员应组织相关人员进行认真分析,找出因素及解决措施,并尽快贯彻,同时应从各方面采取方法，防止类似问题的再次发生。

质量管理制度

文件名称

药物质量信息管理制度

文件编号

SBＫT-ZＤ-00３

-01

页号

第1页共1页

制订依据

《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》、《药物流通监督管理措施》

修订人

审核人

批准人

修订曰期

审核曰期

批准曰期

修订部门

质量管理员

执行曰期

版本号

第一版

1、目标：明确质量信息管理规定。

2、范围:质量相关信息。

3、负责人:质量管理员。

４、内容