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药明康德考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于药物临床前研究阶段的核心内容？

A.药效学评价

B.毒理学研究

C.Ⅰ期临床试验

D.药代动力学研究

答案：C

2.药明康德作为全球领先的CRO/CDMO企业，其CDMO业务的核心优势不包括？

A.从工艺开发到商业化生产的全链条服务

B.小分子药物的公斤级到吨级放大能力

C.仅提供标准化生产服务，不参与工艺优化

D.生物药的哺乳动物细胞表达平台技术

答案：C

3.生物药开发中，以下哪种分析技术常用于检测单克隆抗体的电荷异质性？

A.尺寸排阻色谱（SEC）

B.离子交换色谱（IEX）

C.高效液相色谱-质谱联用（HPLC-MS）

D.酶联免疫吸附试验（ELISA）

答案：B

4.根据GLP（药物非临床研究质量管理规范）要求，非临床安全性评价研究中，实验动物的饲养环境需严格控制的参数不包括？

A.温度与湿度

B.光照周期

C.饲料来源

D.实验人员的学历

答案：D

5.基因治疗药物开发中，腺相关病毒（AAV）载体的主要优势是？

A.高免疫原性

B.长期稳定表达

C.仅感染分裂期细胞

D.载体包装容量大（10kb）

答案：B

6.以下哪种技术是药明康德在结构生物学领域的核心平台之一？

A.冷冻电子显微镜（Cryo-EM）

B.核磁共振（NMR）

C.X射线晶体学

D.以上均是

答案：D

7.在化学药物杂质研究中，ICHQ3A（新原料药中的杂质）要求需对哪些杂质进行定性和定量？

A.所有检测到的杂质

B.大于鉴定阈值（如0.1%）的杂质

C.仅已知毒性杂质

D.仅工艺相关杂质

答案：B

8.细胞治疗产品（如CAR-T）的质量控制中，关键的功能检测指标是？

A.细胞活率

B.CAR阳性率

C.体外杀伤肿瘤细胞能力

D.内毒素含量

答案：C

9.以下哪项不属于药明康德实验室服务（DDSU）的核心业务？

A.化合物合成与筛选

B.临床样本分析

C.动物模型构建

D.药品上市后监测（PMS）

答案：D

10.生物等效性（BE）试验设计中，对于高变异药物，通常采用的设计方案是？

A.两周期两序列交叉设计

B.重复交叉设计（如2×2×2）

C.单周期平行设计

D.开放标签设计

答案：B

二、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.GLP规范仅适用于化学药物的非临床研究，生物药的非临床研究需遵循GCP规范。（）

答案：×

2.CDMO企业的核心竞争力之一是能够为客户提供从工艺开发到商业化生产的“端到端”服务，而CMO（合同生产组织）通常仅提供生产服务。（）

答案：√

3.生物药稳定性研究中，长期试验条件通常为2-8℃，加速试验条件为25℃/60%RH（或30℃/65%RH）。（）

答案：√

4.冷冻电镜技术可用于解析大分子量复合物（如病毒颗粒）的高分辨率结构，但其对样品均一性要求较低。（）

答案：×

5.基因治疗中，慢病毒载体（Lentivirus）可整合到宿主基因组，适合需要长期表达的治疗场景；而AAV载体通常为episomal形式，适合分裂细胞。（）

答案：×

6.细胞治疗产品的无菌检测需在B级背景下的A级洁净区进行，检测周期通常为14天。（）

答案：√

7.ICHE8（临床研究的一般考虑）主要关注临床试验的统计学设计，而ICHE6（GCP）则规定了临床试验的质量管理要求。（）

答案：√

8.质谱（MS）技术在药物分析中可用于分子量测定、杂质结构确证，但无法直接检测手性异构体。（）

答案：×

9.ADC（抗体偶联药物）的关键质量属性（CQA）包括药物抗体比（DAR）、游离毒素含量、抗体片段化程度等。（）

答案：√

10.药明康德的实验室服务（DDSU）覆盖从苗头化合物发现到临床前候选药物确定的全流程，包括化合物库设计、高通量筛选、先导优化等。（）

答案：√

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述临床前药代动力学（PK）研究的主要目的及关键参数。

答案：临床前PK研究的主要目的是评估药物在实验动物体内的吸收、分布、代谢、排泄（ADME）过程，为剂量选择、给药方案设计及毒性研究提供依据。关键参数包括：①药时曲线下面积（AUC），反映药物暴露量；②峰浓度（Cmax）