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新版《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当在企业设立时向（）备案或申请许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

2.企业质量负责人应当具有（），同时具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.医疗器械、医学、药学相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

B.本科以上学历

C.初级以上专业技术职称

D.医疗器械相关专业中专以上学历

3.企业应当对质量管理人员、采购人员、验收人员、库房管理人员、销售及售后服务人员等岗位进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训档案。

A.法律法规、专业知识及操作技能

B.企业文化

C.销售技巧

D.安全消防

4.企业采购医疗器械时，应当与供货者签订质量保证协议，协议中应当明确（）。

A.供货者的销售任务指标

B.医疗器械运输过程中的风险承担

C.质量责任和售后服务责任

D.双方合作期限

5.对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）。

A.供货者的营业执照

B.供货者的医疗器械生产许可证或经营许可证

C.供货者的银行账户信息

D.供货者的质量保证能力证明文件

6.验收进口医疗器械时，应当查验（）。

A.进口关税缴纳凭证

B.进口医疗器械注册证或备案凭证

C.境外生产企业的厂房平面图

D.境外销售授权书

7.企业库房的温湿度监测系统应当至少（）自动记录一次温湿度数据。

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

8.储存医疗器械的库房应当配备的设施设备不包括（）。

A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施

B.符合安全用电要求的照明设备

C.与经营规模和经营范围相适应的冷藏、冷冻设备

D.用于展示产品的陈列柜

9.医疗器械出库时，应当复核并建立出库记录，记录至少保存（）。

A.3年

B.5年

C.医疗器械使用期限届满后2年

D.医疗器械使用期限届满后3年

10.从事第三类医疗器械经营的企业，应当建立（），记录销售、出库、运输等环节的信息。

A.质量管理制度

B.进货查验记录

C.销售记录

D.追溯记录

11.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患的，应当（）。

A.立即通知购货者停止销售和使用

B.等待供货者处理

C.继续销售直至库存清零

D.仅向监管部门报告

12.医疗器械经营企业应当在每年（）前向发证部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

13.对需要低温、冷藏运输的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录（）。

A.运输车辆的行驶路线

B.运输人员的健康状况

C.运输过程中的温湿度

D.运输货物的重量

14.企业应当对库存医疗器械定期进行（），并建立养护记录。

A.清洁消毒

B.外观检查

C.性能检测

D.功能测试

15.拆零销售的医疗器械，应当（）。

A.保留原包装和说明书

B.重新包装并使用自制标签

C.仅提供产品名称和规格

D.不记录销售信息

16.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的（）进行审核。

A.车辆数量

B.运输价格

C.质量保障能力

D.驾驶员资质

17.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。

A.员工考勤管理

B.医疗器械不良事件监测和报告

C.客户投诉处理流程

D.财务报销制度

18.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）。

A.放置于合格区继续销售

B.放置于待验区等待处理

C.放置于不合格品区，并按规定进行处理

D.直接销毁

19.企业应当建立并执行（），确保医疗器械经营过程可追溯。

A.采购管理制度

B.销售管理制度

C.质量追溯制度

D.库房管理制度

20.新版《医疗器械经营质量管理规范》自（）起施行。

A.2022年1月1日

B.2023年1月1日

C.2024年1月1日

D.2021年6月1日

二、多项选择题（共10题，