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加工2025年药品加工合同协议合同

甲方（委托方）：

法定代表人：

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统一社会信用代码：

乙方（加工方）：

法定代表人：

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统一社会信用代码：

根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的规定，甲乙双方本着平等自愿、诚实信用的原则，就甲方委托乙方加工生产2025年度特定药品事宜，经友好协商，达成如下协议：

第一条药品加工内容

1.1本合同项下加工药品信息：

药品名称（通用名）：_________________________

商品名：_________________________

规格：_________________________（例：XXmg/片/粒/支）

剂型：_________________________（例：片剂/胶囊剂/注射剂）

批准文号/注册证号：_________________________

质量标准：符合国家药品标准YBBXXXXXX-XXXXZ（或双方确认的其他标准）

1.2加工方式：____________（例：甲方提供原料药及辅料，乙方负责加工；或乙方负责全部原料采购及加工等，根据实际情况填写）

1.3加工数量与批次：

2025年度总加工数量：____________（单位：件/盒/瓶等）

具体分批计划：按甲方年度需求计划分批次进行，首批交付时间约为____年__月__日，后续批次根据甲方通知及生产情况安排。

1.4技术要求与工艺：乙方须严格遵循甲方提供的药品生产工艺规程（SOP）及相关技术文件进行生产，确保生产过程符合GMP要求。

第二条双方权利与义务

2.1甲方的权利与义务：

2.1.1提供本合同第一条约定的药品生产批准文件、药品注册申报资料（部分）、生产工艺规程、质量标准、稳定性考察报告等必要的技术资料，并保证资料的真实性、合法性和有效性。

2.1.2按照本合同约定及时向乙方提供生产所需的原料、辅料等，并确保其质量符合国家药品标准及约定要求。如需乙方代购，甲方应提供完整的供应商资质及物料标准。

2.1.3对乙方的生产过程进行必要的指导和监督，并提供相关技术支持。

2.1.4按照合同约定对乙方交付的药品进行验收，并支付相应的加工费。

2.1.5有权查阅乙方生产记录、批生产记录及相关质量检验报告。

2.1.6保守在合同履行过程中从乙方获取的商业秘密和技术信息。

2.1.7按时足额支付合同约定的加工费用。

2.2乙方的权利与义务：

2.2.1乙方必须具备与生产该药品相适应的药品生产许可证、GMP认证证书，并确保持续符合相关法律法规要求。

2.2.2严格按照药品生产批准文件、甲方提供的技术文件和GMP要求组织生产，确保药品质量。

2.2.3建立并实施完善的质量管理体系，对生产全过程进行有效控制，确保所有药品生产活动有记录、记录可追溯。

2.2.4负责生产过程中的自检工作，确保所有药品符合约定质量标准后方可交付。

2.2.5按照约定的时间、数量和地点向甲方交付合格的药品，并提供相应的检验报告和批生产记录等文件。

2.2.6妥善保管生产过程中产生的所有原始记录和资料，并按照规定进行归档保存，保存期限不少于药品法定有效期后五年。

2.2.7不得擅自变更药品生产工艺、质量标准、关键原辅料供应商等，如确需变更，须提前书面通知甲方，并共同评估风险，履行必要的变更控制程序，必要时需报请药品监督管理部门批准。

2.2.8保守在合同履行过程中从甲方获取的商业秘密和技术信息。

2.2.9负责承担因自身原因导致的生产、质量、环保等相关的法律责任和费用。

2.2.10接受药品监督管理部门及甲方的合理检查和监督。

第三条生产与质量控制

3.1乙方必须严格遵守并执行《药品生产质量管理规范》（GMP）及其相关法规、规章的要求进行生产。

3.2乙方应建立完善的变更控制程序，任何对生产工艺、设备、原辅料、成品检验方法等关键信息的变更，均需按照规定履行评估、验证、批准手续，并通知甲方。

3.3甲方提供的技术文件和标准是乙方生产检验的主要依据，乙方应确保其生产操作和检验结果符合这些要求。

3.4药品生产全过程必须建立完整的批生产记录，记录内容真实、准确、完整、可追溯。批生产记录须经生产、质量负责人审核签字后方可归档。

3.5乙方负责对交付的药品进行最终放行检验，并提供加盖检验章的检验报告。取样和留样应符合相关规定。

3.6如发现交付的药品存在质量问题，乙方应立即通知甲方，并按要