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新员工gmp培训试题

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于GMP的基本要求？()

A.确保药品生产质量稳定可靠

B.人员培训与资质要求

C.设备维护保养

D.市场销售策略

2.GMP中，关于生产环境的要求，以下哪项是错误的？()

A.生产区域应定期清洁和消毒

B.应避免交叉污染

C.生产线应保持高温环境

D.生产区应有适当的通风

3.在GMP中，关于生产记录的要求，以下哪项是正确的？()

A.生产记录可以手工填写，无需签字确认

B.生产记录应准确、完整、及时，并由操作人员签字确认

C.生产记录可以口头记录，无需书面化

D.生产记录无需保存至药品过期后一年

4.以下哪项不是GMP中药品生产质量管理的关键要素？()

A.确保生产设备和工具的清洁

B.建立有效的变更控制程序

C.药品生产质量管理规范

D.产品的市场推广

5.在GMP中，关于人员健康的要求，以下哪项是错误的？()

A.从事药品生产的人员应定期进行健康检查

B.患有传染病的人员应立即隔离

C.人员应穿戴个人防护装备

D.人员应避免在工作时间食用药品

6.以下哪项不属于GMP中质量保证体系的主要内容？()

A.质量策划

B.质量控制

C.质量改进

D.人力资源

7.在GMP中，关于药品生产设施的清洁和消毒，以下哪项是错误的？()

A.清洁和消毒应定期进行，以保持生产环境的清洁

B.清洁和消毒应按照操作规程进行，并由专人负责

C.清洁和消毒剂的使用量应严格控制

D.清洁和消毒记录应详细记录，但无需签字确认

8.以下哪项不属于GMP中文件管理的要求？()

A.文件应清晰、完整、易于识别

B.文件应分类存放，便于查阅

C.文件应定期审核和更新

D.文件应长期保存，但无需备份

9.在GMP中，关于生产过程的监控，以下哪项是错误的？()

A.应对生产过程进行实时监控

B.应对关键工艺参数进行监控和记录

C.应对异常情况及时处理

D.生产过程监控可以仅由操作人员负责

10.以下哪项不是GMP中关于质量风险评估的要求？()

A.建立质量风险评估程序

B.对潜在的质量风险进行识别、评价和优先级排序

C.制定预防措施和纠正措施

D.定期审查和更新质量风险评估结果

二、多选题(共5题)

11.在GMP中，以下哪些是确保药品生产质量的关键要素？()

A.人员培训与资质要求

B.设备维护保养

C.生产环境的控制

D.文件管理

E.质量风险评估

12.以下哪些活动需要记录并保存，以符合GMP的要求？()

A.生产操作

B.质量控制测试

C.设备维护

D.员工健康检查

E.药品销售

13.GMP中，以下哪些是生产环境控制的关键方面？()

A.温度和湿度控制

B.空气净化

C.交叉污染预防

D.物料传递控制

E.生产区域的清洁

14.以下哪些是GMP中文件管理的基本原则？()

A.文件应清晰、完整、易于识别

B.文件应分类存放，便于查阅

C.文件应定期审核和更新

D.文件应长期保存

E.文件应仅由操作人员查阅

15.在GMP中，以下哪些是质量保证部门的主要职责？()

A.监督和评估质量管理体系的有效性

B.确保生产过程符合GMP要求

C.对不合格产品进行调查和处理

D.参与新产品的开发和质量评估

E.负责市场销售和售后服务

三、填空题(共5题)

16.GMP的全称是_______，它是一套旨在确保药品生产过程和质量的可控性的国际标准。

17.GMP要求药品生产企业应建立并实施_______，以确保生产过程的规范性和药品的安全性。

18.GMP中，_______是指生产过程中可能导致药品质量不合格的各种原因。

19.在GMP中，_______是对生产过程进行监督和控制的重要手段，有助于确保药品质量。

20.GMP要求药品生产企业应定期进行_______，以确保生产设备和工艺的可靠性。

四、判断题(共5题)

21.GMP只适用于药品生产领域，与药品研发无关。()

A.正确B.错误

22.在药品生产过程中，任何操作人员都可以随意更改生产规程。()

A.正确B.错误

23.GMP要求所有生产设备都必须经过定期消毒。()

A.正确B.错误

24.GMP要求所有生产记录必须由操作人员手工填写。()