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企业内审流程与质量控制手册

前言

本手册旨在规范企业内部审核（以下简称“内审”）活动，明确内审流程与质量控制要求，保证质量管理体系（QMS）有效运行，识别改进机会，提升企业管理水平与风险防控能力。本手册依据ISO9001:2015《质量管理体系要求》及企业相关制度编制，适用于企业各部门、各层级内审工作的策划、实施与改进。

一、适用范围

本手册适用于企业各部门（含生产、研发、采购、销售、人力资源、财务等）的内部审核活动，覆盖质量管理体系所有过程，包括：

质量目标的建立与达成情况；

过程流程的合规性与有效性；

资源配置的适宜性（如人员、设备、基础设施）；

顾客需求与法律法规要求的满足程度；

不合格项的纠正与预防措施落实情况。

二、职责分工

（一）最高管理者

批准年度内审计划，保证内审活动资源支持（人员、时间、经费等）；

审核内审报告，审批重大纠正措施；

推动内审结果在企业内部的落地应用。

（二）质量管理部门（内审归口部门）

组织制定内审管理制度与流程，维护内审体系有效性；

组建内审组，培训内审员，管理内审员资格；

编制年度内审计划，协调内审资源；

监督内审过程，审核内审报告与纠正措施；

建立内审档案，记录内审活动全貌。

（三）内审组长

组建内审组，明确内审员分工与职责；

制定详细内审实施计划，报质量管理部门审批；

主持首次会议、末次会议，控制审核现场；

指导内审员收集审核证据，审核不符合项报告；

编制内审报告，向最高管理者汇报审核结果。

（四）内审员

依据审核计划、检查表实施现场审核，客观记录审核发觉；

对收集的证据进行分析，识别不符合项；

编写检查表、不符合项报告，保证描述清晰、事实准确；

跟踪纠正措施的实施情况，验证措施有效性。

（五）受审部门

配合内审组工作，提供审核所需的文件、记录、现场条件；

对审核中发觉的不符合项进行原因分析，制定并实施纠正措施；

及时向内审组反馈纠正措施实施进展与结果。

三、内审流程操作步骤

内审活动遵循“策划-实施-报告-改进”的闭环管理流程，具体分为以下五个阶段：

（一）策划与准备阶段

目标：明确审核范围、依据与方法，保证审核活动有序开展。

确定审核需求

质量管理部门结合企业年度目标、上次内审结果、过程风险、顾客反馈等，识别内审需求；

若发生以下情况，需增加临时内审：组织架构调整、重大质量、外部审核前、法律法规变更等。

组建内审组

内审组长由质量管理部门提名，最高管理者任命，需具备内审员资格及3年以上相关工作经验；

内审员需与受审部门无直接责任关系，保证审核独立性；

内审组规模根据审核范围与工作量确定，一般2-4人（含组长）。

制定年度内审计划

质量管理部门于每年12月底前编制下一年度内审计划，内容应包括：

审核目的（如验证QMS符合性、有效性）；

审核范围（部门/过程/区域）；

审核依据（ISO9001标准、企业QMS文件、法律法规等）；

审核频次（常规内审每年1-2次，覆盖所有部门）；

时间安排（季度/月份计划）；

内审组成员分工（示例：审核生产部由组长带领内审员、*负责）。

年度计划需经最高管理者批准后发布。

准备审核文件

内审组长组织内审员编制《内部审核检查表》，明确审核项目、审核内容、审核方法、抽样量及记录要求；

检查表需覆盖过程关键环节（如生产过程需关注“人、机、料、法、环、测”），抽样量不少于2个（如记录、现场操作、人员访谈）；

内审员提前熟悉受审部门文件（如SOP、质量目标、操作规程），保证审核针对性。

通知受审部门

质量管理部门提前3-5个工作日向受审部门发出《内审通知函》，内容包括：审核目的、范围、时间、内审组成员、需准备的资料（如近3个月质量记录、培训记录、设备台账等）。

（二）现场审核阶段

目标：通过客观证据收集，评价受审部门QMS的符合性与有效性。

首次会议

时间：审核首日上午9:00；

参会人员：内审组全体成员、受审部门负责人及接口人、质量管理部门代表；

内容：

内审组长介绍审核目的、范围、依据、流程及时间安排；

明确审核纪律（如必威体育官网网址要求、沟通机制）；

受审部门负责人确认审核计划，提出疑问（如有），内审组解答。

现场证据收集

内审员依据《检查表》通过以下方法收集客观证据：

查阅文件与记录：如质量记录、检验报告、培训档案、会议纪要等（需记录文件编号、版本号）；

现场观察：如生产现场5S管理、设备运行状态、员工操作规范性等（可拍照或录像，需提前征得受审部门同意）；

人员访谈：随机抽取2-3名员工（如操作工、班组长、质量员），提问内容与岗位职责相关（如“请描述你的岗位职责及质量目标”“发觉不合格品如何处理？”），并记录访谈对象姓名（*）、岗位、工号；

现场验证：对关键过程进行跟踪验证，如首件检验、参数设置、不合格品处理流程。

证据需满足“3C”原则：充分（覆盖审核要点）、准确