质量管理体系认证内审支持工具.docVIP

质量管理体系认证内审支持工具模板

引言

质量管理体系（QMS）内部审核是验证体系符合性、有效性及持续改进的关键活动。本工具模板旨在为组织内审工作提供标准化支持，涵盖内审全流程的策划、实施、记录及改进环节，帮助内审组高效开展审核工作，保证内审结果客观、准确，为体系认证及维护奠定基础。

第一章内审启动前的规划准备

一、内审适用的典型场景

初次认证前预审核：组织在申请第三方认证前，通过内审模拟认证审核流程，识别体系运行中的薄弱环节，保证正式审核一次性通过。

监督审核前自查：在认证机构开展监督审核前（通常为认证证书有效期内每年一次），通过内审验证体系持续符合标准要求，及时整改潜在问题。

再认证前全面审核：认证证书有效期届满前，通过覆盖全范围、全条款的内审，评估体系运行稳定性，为再认证做准备。

体系重大变更后审核：当组织结构、业务流程、产品范围等发生重大变化时，通过内审验证变更后体系的适宜性、充分性。

常规周期性内审：按年度内审计划（通常每6-12个月一次），对体系运行情况进行系统性检查，保证持续符合标准及组织自身要求。

二、内审策划与准备的操作步骤

步骤1：明确内审目标与范围

目标确定：根据内审类型（如预审核、监督审核等），明确审核核心目标（如验证标准条款符合性、检查纠正措施有效性、评估过程绩效等）。

范围界定：明确审核覆盖的部门（如研发部、生产部、销售部等）、过程（如设计开发、采购、生产和服务提供等）及标准条款（如ISO9001:2015标准4-10条款）。

输出文件：《内审目标与范围确认表》（模板见第四章第一节）。

步骤2：组建内审组并分配职责

内审员要求：内审员需经专业培训并具备内审员资质，熟悉QMS标准及组织体系文件，具备独立性和客观性（不得审核自身负责的工作）。

团队配置：根据审核范围复杂度，确定内审组人数（一般3-5人），指定审核组长（负责整体策划、协调及报告审核），组员（按部门/过程分工）。

职责分配：明确组长统筹策划、报告编制、沟通协调职责；组员负责检查表编制、现场审核、不符合项记录等职责。

输出文件：《内审组成员及职责分配表》（模板见第四章第一节）。

步骤3：编制内审计划

核心内容：明确审核目的、范围、依据（如ISO9001:2015标准、组织质量手册、程序文件等）、时间安排（审核起止日期、每日审核时段）、审核组成员、受审核部门/过程及对应条款、审核方式（查阅记录、现场观察、访谈等）。

编制要求：计划需经管理者代表审核、最高管理者批准，提前10个工作日发放至受审核部门。

输出文件：《内审计划》（模板见第四章第二节）。

步骤4：准备内审检查表

编制依据：以ISO9001:2015标准条款、组织体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）及目标指标为依据，结合审核范围细化审核要点。

内容要求：每个审核项目需明确“审核内容”（如“是否建立文件化的设计开发流程”）、“审核方法”（如“查阅《设计开发程序》文件及3份项目记录”）、“记录方式”（如“记录编号/问题描述”）。

审核要点：重点关注过程输入输出、资源保障、职责落实、记录完整性、目标达成情况及上次审核不符合项整改效果。

输出文件：《内审检查表》（模板见第四章第三节，按部门/过程分别编制）。

第二章内审实施中的执行与记录

一、现场审核的执行步骤

步骤1：首次会议

参会人员：审核组、最高管理者、管理者代表、各部门负责人。

会议内容：

1）审核组长*介绍内审目的、范围、依据、计划及审核组成员；

2）明确审核纪律（如保守机密、配合审核等）；

3）确认审核日程及受审核方接口人；

4）受审核方代表表态配合审核。

输出文件：《首次会议签到表》（可作为审核记录附件）。

步骤2：现场审核与证据收集

审核方式：综合运用查阅记录（如文件、记录、报告）、现场观察（如生产操作、设备状态、现场标识）、访谈（如与操作人员、部门负责人沟通）等方法收集客观证据。

审核技巧：采用“过程方法”，关注过程间的关联性（如采购输入与生产输出的衔接）；以事实为依据，避免主观臆断；对发觉的问题深入追溯（如记录缺失追溯至流程漏洞）。

注意事项：审核员需保持独立，不替代受审核方解决问题；对关键过程（如特殊过程、高风险过程）应重点审核。

步骤3：审核发觉与不符合项判定

发觉分类：

1）符合项：体系运行符合标准及文件要求，可记录良好实践；

2）观察项：未构成不符合，但存在潜在风险（如记录填写不规范，未影响结果），需提醒改进；

3）不符合项：体系运行不符合标准条款或文件要求，需开具《不符合项报告》。

不符合项判定：需满足“事实确凿”（有具体时间、地点、人员、问题描述）、“条款明确”（引用标准条款或文件编号准确）、“性质清晰”（区分严重/轻微不符合）。

示例：

事实描述：“生产部2023年5月生产记录（编号SC-2023