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干细胞存放行业研究汇报

因为含有潜在再生能力，干细胞自其诞生之日起，就被认为可能是革命性医疗技术。和诺贝尔生理或医学奖，分别授予了和干细胞相关发觉。开始，干细胞概念再次被市场热炒。依据MarketResearch及TransparencyMarketResearch估计，到全球干细胞储存市场容量将增加至181.6亿美元。

干细胞存放业务想象空间即使不及干细胞诊疗，但仍然是现阶段很多干细胞企业关键业务。对投资机构来说，首先存放业务充沛现金流能够缓解研发费用压力，首先细胞分离等技术能力高低也能侧面反应企业技术水平，对于分析标风险和潜力意义重大，值得连续关注和研究。

一、概述

干细胞是含有自我更新、高度增殖、多项分化潜能及良好组织相容性等特点细胞群体。因为含有潜在再生能力，干细胞自其诞生之日起，就被认为可能是革命性医疗技术。和诺贝尔生理或医学奖，分别授予了“在利用胚胎干细胞引入特异性基因修饰原理上发觉”和“发觉成熟细胞可被重写成多功效细胞，细胞核重编程技术（iPS细胞）”两项和干细胞相关发觉。开始，干细胞概念再次被市场热炒。在A股市场上，以中源协和为代表企业当年股价飞涨。

存放业务包含关键是造血干细胞和间充质干细胞，前者关键起源于骨髓、外周血、脐带血、胎盘等，后者关键起源于骨髓、脐带、脂肪、脐带血、羊膜、胎盘等，进而形成了脐带血造血干细胞等细分种类。现在干细胞存放关键市场仍在新生儿相关业务，伴随分离等技术成熟和临床研究深入，新生儿干细胞存放种类正在从脐带血造血干细胞转向胎盘、脐带等起源间充质干细胞。

干细胞存放意义

干细胞能够经过分裂、分化，修复损伤组织细胞、替换损伤细胞功效，经过分泌蛋白因子刺激机体本身细胞再生功效，可用于诊疗多个疾病包含血液免疫系统疾病、神经系统疾病、心脑血管疾病、肿瘤等，是再生医学关键资源基础。

以比较成熟造血干细胞移植为例，依据中国卫计委颁发《造血干细胞移植技术管理规范（）》中要求，造血干细胞移植包含以下适应症：

1.造血干细胞移植技术适适用于诊疗以下血液系统疾病：

（1）恶性疾病：急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其它一些恶性肿瘤等。

（2）非恶性疾病：再生障碍性贫血、重症放射病、重型地中海贫血等。

2.应用造血干细胞移植技术诊疗部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病参考本要求。

二、政策

中国现在只出台了针对脐带血造血干细胞制备和存放管理措施，以脐带血造血干细胞为起源干细胞存放库均为以公益为标准采集、供全社会有需要患者配型使用、且严禁跨省采集公共库。相对公共库，对于社会部分经济条件许可且有健康风险意识公民提供有偿成人自体细胞自存自救服务自体库，和从事新生儿自体围产组织干细胞制备及储存业务自体库，国家还未出台具体管理法规及行业许可。所以，现阶段政策风险也关键集中在国家对自体库态度上。

表1不一样存放种类政策区分

历年政策回顾

1996年，中国卫生部提出前在全国建立10个脐带血库计划，并制订颁布了《脐带血库执业指导规范》，严明了脐带血库准入条件。

，卫生部公布《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》，对脐带血库部门设置、人员要求、建筑设施、仪器设备和管理制度进行了规范。同年，卫生部公布《相关下发脐带血造血干细胞库设置计划通知》，指出“-在全国计划设置5-10个脐带血造血干细胞库，每个计划设置脐带血造血干细胞库省（自治区、市）只能设置1个脐带血造血干细胞库；脐带血造血干细胞库必需经卫生部同意方可设置。”

，卫生部印发《采供血机构设置计划指导标准》，指出“脐带血造血干细胞库不得在同意设置地以外省、自治区、直辖市设置分支机构或采血点。”

自到，卫生部前后同意了设置在北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省累计7个脐带血造血干细胞库。以后至今，卫生部再未同意设置新脐带血造血干细胞库。

，卫计委公布《相关延长脐带血造血干细胞库计划设置时间通知》，“将卫计委以前制订脐带血造血干细胞库计划设置时间延长至，即：以前全国设置7家脐带血造血干细胞库，…，不再新增。并筹建国家脐带血造血干细胞库”。

实际运作中，私库及跨省采集等违规现象比较普遍。，卫生部公布《卫生部办公厅相关加强脐带血造血干细胞管理工作通知》，指出“在脐带血造血干细胞管理工作中也发觉部分问题：一是有部分机构未经许可，以开展科研项目为名采集脐带血造血干细胞并违规经营；二是部分脐带血库跨地域采集脐带血造血干细胞，违反《采供血机构设置计划指导标准》（卫医发〔〕500号）相关要求；三是部分脐带血库违反科学，夸大脐带血存放和疗效宣传，误导群众；四是部分医疗机构未经准入，违规开展脐带血造血干细胞诊疗技术；等等”

然而，监管力度一直不强。部分对接了资本市场企业（民营自体库），之前也全部或多或少开展过脐带血干细胞存放，只是在挂