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执业药师药事管理与法规二_真题-无答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的药品因质量问题被召回，以下关于召回的说法正确的是：()

A.企业可以自行决定召回，无需报告监管部门

B.企业应立即停止销售，但无需报告监管部门

C.企业应立即停止销售，并向监管部门报告

D.企业可以延迟召回，但需向监管部门说明原因

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产应当符合药品质量标准

B.药品生产应当符合药品生产质量管理规范

C.药品生产应当符合药品经营质量管理规范

D.药品生产应当符合药品不良反应监测和报告制度

3.某药品广告中宣传其具有治疗癌症的功效，以下关于该广告的说法正确的是：()

A.该广告合法，因为药品具有治疗效果

B.该广告合法，因为广告中未提及具体疗效

C.该广告违法，因为药品广告不得含有虚假、夸大宣传内容

D.该广告合法，因为广告中未提及药品名称

4.某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在安全隐患，以下关于该批次药品的处理方式正确的是：()

A.继续销售，并告知消费者存在安全隐患

B.暂停销售，并通知监管部门

C.继续销售，无需告知消费者

D.暂停销售，但无需通知监管部门

5.以下哪项不属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的预防措施

C.药品不良反应的因果关系分析

D.药品不良反应的宣传教育

6.某药品生产企业生产的药品因质量问题被召回，以下关于召回费用承担的说法正确的是：()

A.由消费者承担召回费用

B.由监管部门承担召回费用

C.由药品生产企业承担召回费用

D.由药品经营企业承担召回费用

7.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的范畴？()

A.药品生产设施和设备的管理

B.药品生产人员的培训和管理

C.药品生产过程的控制

D.药品生产企业的财务报告

8.某药品广告中宣传其具有治疗高血压的功效，以下关于该广告的说法正确的是：()

A.该广告合法，因为药品具有治疗效果

B.该广告合法，因为广告中未提及具体疗效

C.该广告违法，因为药品广告不得含有虚假、夸大宣传内容

D.该广告合法，因为广告中未提及药品名称

9.某药品生产企业生产的药品因质量问题被召回，以下关于召回期限的说法正确的是：()

A.企业应在发现安全隐患后立即召回

B.企业应在监管部门要求下召回

C.企业应在药品上市后一年内召回

D.企业应在药品上市后三年内召回

10.以下哪项不属于药品不良反应监测的目的？()

A.保障药品安全

B.提高药品质量

C.促进药品研发

D.降低药品使用风险

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于违反《药品管理法》规定的行为？()

A.药品生产企业在生产过程中不遵守药品生产质量管理规范

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品广告中含有虚假、夸大宣传内容

D.药品生产企业未按照规定报告药品不良反应

12.以下哪些机构负责药品监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.地方药品监督管理局

C.卫生行政部门

D.工业和信息化部门

13.以下哪些药品属于处方药？()

A.非处方药

B.麻醉药品

C.第一类精神药品

D.第二类精神药品

14.以下哪些情况需要药品生产企业召回药品？()

A.药品存在安全隐患

B.药品不符合国家标准

C.药品广告与实际不符

D.药品生产日期错误

15.以下哪些内容不得在药品广告中宣传？()

A.药品的治疗作用

B.药品的副作用

C.药品的适应症

D.虚假、夸大宣传内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动必须符合

17.药品经营企业销售药品时，必须核对

18.药品不良反应监测报告的时限是

19.药品广告中，不得含有

20.药品召回的分类中，属于一级召回的是

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不遵守药品生产质量管理规范（GMP）。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以随意宣传药品的适应症和疗效。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售过期药品。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告可以延迟提交。()

A.正确