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2025年医学装备应知应会试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），第三类医疗器械的管理要求是：

A.实行产品备案管理

B.实行产品注册管理，由省级药品监管部门审批

C.实行产品注册管理，由国家药品监管部门审批

D.无需特殊管理，仅需企业自检

答案：C

2.医用电气设备的安全分类中，“B型”设备的主要特征是：

A.仅适用于体表接触

B.允许部分体内接触，但不与心脏直接连接

C.可直接与心脏连接

D.需通过隔离变压器供电

答案：B

3.下列不属于医学装备全生命周期管理阶段的是：

A.需求论证

B.临床使用评价

C.设备报废处置

D.患者满意度调查

答案：D

4.急救类设备（如除颤仪、呼吸机）的备用设备配置要求是：

A.至少配备1台备用设备

B.按科室设备总数的20%配备备用

C.无强制要求，由医院自行决定

D.急救设备必须24小时待机，无需备用

答案：A

5.医用计量器具的强制检定周期中，电子血压计的检定周期通常为：

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

答案：B

6.关于医学装备不良事件报告，下列说法错误的是：

A.严重伤害是指危及生命、导致住院时间延长的事件

B.医疗机构应在发现后24小时内向所在地省级监管部门报告

C.轻微事件可按月汇总报告

D.报告内容需包括设备型号、生产企业、事件经过

答案：B（注：严重伤害应在24小时内报告，一般事件可在10个工作日内报告）

7.手术无影灯的主要光学指标不包括：

A.照度

B.显色指数

C.色温

D.设备重量

答案：D

8.医用冷链设备（如疫苗储存冰箱）的温度监测要求是：

A.每日记录1次温度

B.每4小时记录1次温度

C.实时监测并自动记录，数据保存至少3年

D.仅需在存取物品时记录温度

答案：C

9.下列属于有源医疗器械的是：

A.手术缝合线

B.一次性使用无菌注射器

C.血液透析机

D.医用脱脂棉

答案：C

10.医学装备使用前培训的核心内容不包括：

A.设备操作流程

B.设备维护保养方法

C.设备生产企业背景

D.紧急故障处理措施

答案：C

11.医用制氧机的氧气浓度标准应不低于：

A.90%

B.93%

C.95%

D.99%

答案：B

12.关于设备验收，下列步骤顺序正确的是：

①核对技术参数②签署验收报告③外观检查④功能测试

A.③→①→④→②

B.①→③→④→②

C.③→④→①→②

D.④→①→③→②

答案：A

13.下列不属于医用电气设备电气安全检测项目的是：

A.漏电流测试

B.接地电阻测试

C.绝缘电阻测试

D.设备外观清洁度

答案：D

14.医学装备档案应保存至设备报废后至少：

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

15.下列哪种情况需立即停用设备并上报：

A.设备指示灯闪烁但功能正常

B.设备显示“校准提示”

C.设备运行中出现异常噪音且伴随性能下降

D.设备电源插头轻微松动

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.医学装备管理的基本原则包括：

A.安全优先

B.成本效益

C.全生命周期管理

D.临床需求导向

答案：ABCD

2.下列属于高风险医学装备的有：

A.植入式心脏起搏器

B.电子胃肠镜

C.输液泵

D.医用X射线机

答案：ABD（注：输液泵属中风险）

3.设备维护保养的主要类型包括：

A.日常维护

B.预防性维护

C.故障维修

D.升级改造

答案：ABCD

4.医用影像设备（如CT）的质量控制指标包括：

A.空间分辨率

B.密度分辨率

C.辐射剂量

D.设备开机时间

答案：ABC

5.医学装备不良事件的报告主体包括：

A.医疗机构

B.设备生产企业

C.设备经营企业

D.患者家属

答案：ABC

6.急救设备“五定”管理原则是指：

A.定数量品种

B.定点放置

C.定人管理

D.定期消毒维护

E.定