生化培养箱验证专项方案.docVIP

SPX-250B-Z型生化培养箱

确认方案

编号：TS-52-014-a

江苏亚邦中药饮片

验证立项申请表

编号:SMP-06-001-a

立项部门

申请日期

立项题目

要求完成日期

确定原因

类别

确定要求目标

立项部门责任人署名

质量部意见

署名年月日

确定管理

部门意见

署名年月日

确定小组

组长意见

署名年月日

指定编制确定方案部门及人员

编制确定方案要求及完成日期

确定完成要求及日期

确定小组署名年月日

备

注

参与仪器验证人员

姓名

所在部门

职务/职称

仪器确定分工

质量部

责任人

组长

质量确保部

责任人

过程监督

化验室

化验室责任人

质量检测

化验室

化验员

质量检测

化验室

化验员

质量检测

其它

验证方案审批表

编号：SMP-06-001-b

审批

程序

部门

责任人署名

日期

备注

起

草

审

核

质量部

化验室

确定管理部门

批准

同意人：日期：年月日

备

注

江苏中药饮片

确认方案

题目

SPX-250B-Z型生化培养箱验证方案

编码

TS-52-014-a

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

目录

1.概述

2.目标

3.范围

4.确定小组组员及职责

5.方案实施

6.确定内容

6.1.文件检验

6.2.安装确定

6.3.运行确定

6.4.性能确定

6.5.确定结论

6.6.再确定

7.参考文件

1．概述

SPX-250B-Z型生化培养箱为化验室常见仪器，为确定该仪器各项性能符合要求，制订本方案对该仪器进行确定。

仪器关键参数以下

项目

技术参数

控温范围℃

室温+5℃~50℃

电压

220±10v

电炉丝功率

360W

外形尺寸（毫米）

615×560×1597

内室尺寸（毫米）

505×450×1100

温度波动度℃

±1.5℃

均匀度

±2℃

确定计划：

安装确定：从_____年___月_____日至_____年___月___日；

运行确定：从_____年___月_____日至_____年___月___日；性能确定：从_____年___月_____日至_____年___月___日

1.2.仪器用途

用于试验室细菌、霉菌、微生物培养等。

2.确定目标

对该仪器进行运行确定及性能确定，以确定仪器是否含有良好检测性能，是否能满足日常分析测试工作需要。

3.范围

适适用于SPX-250B-Z型生化培养箱确实定。

4.确定小组组员及职责

人员

部门

职责

项目责任人

化验室

负责确定方案起草

负责按确定方案要求参与并组织实施确定

负责搜集确定统计，对确定结果进行分析，起草确定汇报

负责对参与确定检验人员进行确定方案及操作规程培训

组员

化验室

按确定方案，参与确定试验操作

质监室

负责监督确定实施进展情况

5.方案实施

全部空白统计全部要被填写，假如项目不适用，用单线划掉，署名并注明日期。

全部测试项目全部应完成，若未完成应统计，按偏差处理，并说明相关原因和处理方法。

全部偏差均要求统计，并用合适方法评定其影响，并证实采取纠正方法是能够被接收。偏差统计见确定统计中“偏差处理统计”。

6.内容

6.1.文件检验

6.1.1.目标

确保和此次确定相关文件全部齐全。

6.1.2.程序

6.1..21.相关人员接收了确定方案及相关操作规程培训。

6.1.2.2.确定方案中包含全部仪器均经过校准，并在使用期内，且有必需相关证书。

6.1.3.可接收标准

依据确定“表1文件检验统计”要求，查对相关文件，确保文件完整。相关人员接收了确定方案及相关操作规程培训。确保使用仪器经过校准，在