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2025年药事法规期中试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业对所生产的药品质量负总责，其质量负责人应当具有相应的资质和经验，以下哪项不是质量负责人的必备条件？

A.具有药学或相关专业的本科以上学历

B.具有三年以上药品生产管理经验

C.具有执业药师资格

D.具有五年以上药品研发经验

答案：D

2.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学知识为依据，以下哪项是药品广告不得包含的内容？

A.药品的功能主治

B.药品的用法用量

C.药品的禁忌症

D.药品的获奖情况

答案：D

3.药品注册申请，应当向哪个部门提出？

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国家中医药管理局

答案：B

4.药品生产企业的质量管理体系应当符合哪个标准？

A.ISO9001

B.GMP

C.ISO14001

D.ISO45001

答案：B

5.药品经营企业应当建立健全药品不良反应报告制度，以下哪项不是药品经营企业报告药品不良反应的义务？

A.收集药品不良反应信息

B.向药品生产企业报告

C.向药品监督管理部门报告

D.向消费者报告

答案：D

6.药品说明书应当以什么为主要内容？

A.药品的生产厂家

B.药品的价格

C.药品的功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症

D.药品的广告语

答案：C

7.药品生产企业应当建立药品召回制度，以下哪项不是药品召回的类型？

A.招回

B.退货

C.修改

D.更新

答案：D

8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，以下哪项不是检查的内容？

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产记录

C.药品销售记录

D.药品广告内容

答案：D

9.药品进口，应当向哪个部门申请注册？

A.海关总署

B.国家药品监督管理局

C.外贸促进会

D.商务部

答案：B

10.药品生产企业应当对药品进行稳定性考察，以下哪项不是稳定性考察的内容？

A.药品的物理性质

B.药品的化学性质

C.药品的生物有效性

D.药品的包装材料

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？

A.质量目标

B.质量职责

C.质量记录

D.质量培训

答案：A,B,C,D

2.药品广告的内容必须真实、合法，以下哪些是药品广告必须包含的内容？

A.药品的功能主治

B.药品的用法用量

C.药品的禁忌症

D.药品的批准文号

答案：A,B,C,D

3.药品注册申请，应当提交哪些材料？

A.药品注册申请表

B.药品说明书

C.药品生产批记录

D.药品临床试验报告

答案：A,B,C,D

4.药品生产企业的质量管理体系应当符合哪些标准？

A.ISO9001

B.GMP

C.ISO14001

D.ISO45001

答案：A,B

5.药品经营企业应当建立健全药品不良反应报告制度，以下哪些是药品经营企业报告药品不良反应的义务？

A.收集药品不良反应信息

B.向药品生产企业报告

C.向药品监督管理部门报告

D.向消费者报告

答案：A,B,C

6.药品说明书应当以哪些为主要内容？

A.药品的功能主治

B.药品的用法用量

C.药品的不良反应

D.药品的禁忌症

答案：A,B,C,D

7.药品生产企业应当建立药品召回制度，以下哪些是药品召回的类型？

A.招回

B.退货

C.修改

D.更新

答案：A,B,C

8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，以下哪些是检查的内容？

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产记录

C.药品销售记录

D.药品广告内容

答案：A,B,C

9.药品进口，应当向哪些部门申请注册？

A.海关总署

B.国家药品监督管理局

C.外贸促进会

D.商务部

答案：B

10.药品生产企业应当对药品进行稳定性考察，以下哪些是稳定性考察的内容？

A.药品的物理性质

B.药品的化学性质

C.药品的生物有效性

D.药品的包装材料

答案：A,B,C,D

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业对所生产的药品质量负总责，其质量负责人应当具有相应的资质和经验。

答案：正确

2.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学知识为依据。

答案：正确

3.药品注册申请，应当向国家药品监督管理局提出。

答案：正确

4.药品生产企业的质量管理体系应当符合GMP标准。

答案：正确

5.药品经营企业应当建立健全药品不良反应报告制度。

答案：正确

6.药品说明书应当以药品的功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症为主要内