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体外诊断试剂(药品)法律法规测试题库含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》规定，第一类体外诊断试剂实行（）管理。

A.产品备案管理

B.产品注册管理

C.许可管理

D.不需要管理

答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，体外诊断试剂中第一类也遵循此规定。

2.体外诊断试剂说明书的编写应符合（）的要求。

A.《医疗器械说明书和标签管理规定》

B.《药品说明书和标签管理规定》

C.《体外诊断试剂注册管理办法》

D.《医疗器械生产质量管理规范》

答案：A

解析：医疗器械说明书和标签的编写要符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，体外诊断试剂作为医疗器械的一种，其说明书编写也适用该规定。

3.对新研制的尚未列入分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请（）。

A.第一类体外诊断试剂备案

B.第二类体外诊断试剂注册

C.第三类体外诊断试剂注册

D.分类界定，根据界定结果申请注册或者进行备案

答案：D

解析：对于新研制且未列入分类目录的体外诊断试剂，应先进行分类界定，再根据界定结果确定是申请注册还是进行备案。

4.从事第三类体外诊断试剂经营的企业，应向（）药品监督管理部门提出许可申请。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：C

解析：从事第三类体外诊断试剂经营的企业，需向省级药品监督管理部门提出许可申请。

5.体外诊断试剂的有效期自（）起计算。

A.生产日期

B.生产完成日期

C.检验合格日期

D.批准日期

答案：A

解析：体外诊断试剂的有效期是从生产日期开始计算的。

6.以下哪种情况不需要重新提交体外诊断试剂注册申请（）。

A.产品名称变化

B.产品技术要求变化

C.产品规格变化

D.产品生产地址文字性变更

答案：D

解析：产品生产地址文字性变更一般不需要重新提交注册申请，而产品名称、技术要求、规格变化通常需要重新申请。

7.进口体外诊断试剂应当（）。

A.取得医疗器械注册证

B.取得医疗器械备案凭证

C.符合出口国相关标准

D.无需在中国进行审批

答案：A

解析：进口体外诊断试剂属于第三类医疗器械，应当取得医疗器械注册证。

8.体外诊断试剂生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.企业自行制定的标准

D.行业协会制定的标准

答案：A

解析：体外诊断试剂生产企业需按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产。

9.对体外诊断试剂进行抽样检验的部门是（）。

A.药品监督管理部门

B.卫生健康部门

C.市场监督管理部门

D.医疗机构

答案：A

解析：药品监督管理部门负责对体外诊断试剂进行抽样检验等监管工作。

10.体外诊断试剂经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：体外诊断试剂经营企业进货查验记录应保存至医疗器械有效期届满后2年。

11.以下不属于体外诊断试剂的是（）。

A.血糖试纸

B.新冠病毒核酸检测试剂

C.口罩

D.妊娠检测试剂

答案：C

解析：口罩属于医疗器械中的防护用品，不属于体外诊断试剂。

12.体外诊断试剂注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、完整性、有效性

B.科学性、合理性、可行性

C.准确性、及时性、全面性

D.合法性、合规性、适用性

答案：A

解析：注册申请人、备案人要对所提交资料的真实性、完整性、有效性负责。

13.药品监督管理部门对体外诊断试剂的监管不包括（）。

A.产品注册管理

B.生产质量管理

C.临床使用指导

D.经营监督管理

答案：C

解析：药品监督管理部门主要负责体外诊断试剂的注册、生产、经营等环节的监管，临床使用指导主要由卫生健康部门和医疗机构负责。

14.已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证（）。

A.继续有效

B.立即失效

C.需重新注册

D.需进行备案

答案：A

解析：已注册的体外诊断试剂管理类别调整，在有效期内的注册证继续有效。

15.体外诊断试剂广告的内容应当经（）审查批准，未经审查批准不得发布。

A.药品监督管理部门

B.市场监督管理部门

C.卫生健康部门

D.广播电视主管部门

答案：A

解析：体外诊断试剂广告内容需经药品监督管理部门审查批准。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.体外诊断试