口腔护理用品中200种激素类、抗生素及抗菌类成分筛查与确认标准研究报告.pdfVIP

口腔护理用品中200种激素类、抗生素及抗菌类成分筛查与

确认标准研究报告

ScreeningandConfirmationof200Hormones,Antibiotics,andAntimicrobialsin

OralCareProductsbyUltra-HighPerformanceLiquidChromatograhy-High

ResolutionMassSectrometry

摘要

随着人们对口腔健康的日益重视，口腔护理用品市场迅速增长。然而，部分企业为

追求产品效果，违法添加抗生素、激素及抗菌成分，不仅加剧抗生素滥用问题，还

可能延误治疗并危害消费者健康。目前，我国缺乏一的标准检测方法，导致监管

难度大。

本研究基于超高效液相色谱-高分辨质谱（UHPLC-HRMS）技术，建立了一种高

效、准确的方法，可同时筛查和确认口腔护理用品中的200种违禁成分，包括75

种激素类、71种抗生素及34种抗菌类物质。该方法的建立填补了国内相关标准的

空白，为市场监管提供科学依据，有助于遏制非法添加行为，保障消费者安全。

关键词：口腔护理用品、抗生素筛查、激素检测、抗菌成分、超高效液相色谱-高

分辨质谱（UHPLC-HRMS）、国家标准、非法添加、质量控制

Keywords:Oralcareroducts,Antibioticscreening,Hormonedetection,

Antimicrobials,UHPLC-HRMS,Nationalstandard,Illegaladditives,Quality

control

正文

1.研究背景

近年来，我国口腔护理用品市场快速发展，涵盖牙膏、漱口水、牙齿美白剂等多种

产品。然而，部分企业为提高产品功效，违规添加抗生素（如甲硝哩、氯霉素）、

激素（如地塞米松）及抗菌成分（如三氯生），以增强抑菌效果。此类行为不仅违

反《化妆品监督管理条例》和《食品安全国家标准》，还可能诱导细菌耐药性，危

害消费者健康。

目前，我国尚未建立针对口腔护理用品中多种违禁成分的全面检测标准，导致市场

监管存在漏洞。因此，亟需制定科学、高效的检测方法，以支撑执法监管，保障行

业健康发展。

2.目的与意义

本标准的制定旨在：

-填补监管空白：建立首个覆盖200种违禁成分的检测方法，为执法提供依据。

-提升检测效率：采用UHPLC-HRMS技术，实现高通量、高灵敏度筛查，提高

监管效率。

-保障消费者安全：遏制非法添加行为，减少抗生素滥用风险，维护公众健康。

-促进行业规范：推动企业合规生产，提升产品质量，增强市场竞争力。

3.范围与主要技术内容

3.1适用范围

本标准适用于各类口腔护理用品，包括但不限于：

-牙膏

-口腔清洁护理液（漱口水）

-牙齿美白剂

-口腔清洁喷雾

3.2主要技术内容

1.样品前处理：优化提取与净化步骤，确保目标物高效回收。

2.UHPLC-HRMS检测方法：

-色谱条件：采用C18色谱柱，优化流动相梯度，提高分离效率。

-质谱条件：采用高分辨质谱（HRMS）,结合精确质量数匹配，提高定性准确性。

3.目标物筛查与确认：

-建立200种目标物的数据库，包括75种激素、71种抗生素及34种抗菌成分。

-采用二级质谱（MS/MS）进行确证，降低假阳性风险。

4.非目标物筛查：通过数据库比对，识别未知违禁成分，提高监管灵活性。

4.主要参与单位介绍

中国食品药品检定研究院（NIFDC）

中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局直属机构，负责药品、化妆品、医

疗器械的质量标准研究与检验工作。在本次标准制定中，NIFDC凭借其在药物分

析、质谱检测技术方面的领先优势，主导了方法开发与验证工作。该机构曾参与多

项国家标准的制定，如《抗菌药物检测标准（WS/T684-2020）》，具备丰富的

标准化经验。

5.结论与展望

本标准的制定填补了我国口腔护理用品中违禁成分检测的空白，为市场监管提供了

科学依据。未来，随着检测技术的进步，可进一步扩大筛查范围，如增加新型抗生

素或合成激素的检测。同时，建议加强行业培训，推动企业自律，确保标准有效实

施。

该标准的推广应用将有助于规范市场秩序，提升产品质量，最终保障消费者健康，

促进口腔护理行业的可持续发展。

参考文献

1.《化妆品监督管理条例》（2021年实施）

2.