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药店医疗器械自查报告

报告编号：[填写报告编号，例如：YDMM-ZC-XXX]

报告日期：[填写报告日期，例如：2023年10月27日]

被自查单位：[填写药店全称]

自查范围：药店内所有销售的医疗器械产品。

自查人员：[填写自查人员姓名或团队名称]

一、自查目的

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，规范本店医疗器械经营行为，确保所经营医疗器械的安全、有效，保障消费者和患者的合法权益，特开展本次自查工作，旨在发现经营过程中的隐患与不足，并及时进行整改。

二、自查依据

《中华人民共和国药品管理法》

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营质量管理规范》（GMPC）

《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营备案凭证》相关要求

其他相关法律法规及行业标准

三、自查时间

[填写自查开展的时间段，例如：2023年10月20日至2023年10月26日]

四、自查内容及结果

序号

自查类别/项目

自查内容

自查结果

存在问题/描述

整改措施

责任人

完成时限

1

人员与资质

1.1是否配备专职或兼职医疗器械质量管理人员。1.2质量管理人员是否具备相应资质和经验。1.3是否对相关人员进行培训并留存记录。

[符合/不符合]

[例如：缺少专职人员；培训记录不完整]

[例如：招聘人员；补做培训并完善记录]

[姓名]

[日期]

2

经营资质

2.1是否持有有效的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。2.2许可证/备案凭证范围是否涵盖所经营的产品类别。

[符合/不符合]

[例如：证照过期；经营范围不符]

[例如：办理续期；调整经营范围申请]

[姓名]

[日期]

3

购进与验收

3.1是否从合法的医疗器械生产、经营企业购进产品。3.2是否索取并核对相关证明文件（如：生产许可证/备案证、产品注册证/备案凭证、出厂检验报告等）。3.3是否制定并执行验收程序，检查产品标识、说明书、标签等是否齐全、规范、符合要求。3.4是否检查产品包装、外观是否完好。

[符合/不符合]

[例如：未索要检验报告；部分产品标签信息不全；发现包装破损产品]

[例如：加强供应商管理；完善验收记录；退货或隔离处理不良品]

[姓名]

[日期]

4

储存与保管

4.1库房/经营场所环境是否符合要求（温湿度、清洁度、避光等）。4.2是否根据器械特性采取分类、分架、分区储存。4.3是否远离非医疗器械、有毒有害物品。4.4是否有明显温湿度监测记录和调控措施。4.5是否采取必要的防护措施（防尘、防潮、防锈、防虫、防鼠）。

[符合/不符合]

[例如：温湿度记录缺失或异常；不同类别产品混放；库房潮湿]

[例如：购置温湿度计并记录；调整储存布局；改善库房条件]

[姓名]

[日期]

5

销售与出库

5.1是否凭prescriptions(如适用)出售需要处方才能销售的医疗器械。5.2是否向患者或购买者正确告知产品使用方法、注意事项。5.3销售记录是否完整、准确，是否符合电子追溯要求（如有）。5.4出库检验是否按规定进行，是否做好记录。

[符合/不符合]

[例如：无处方销售处方器械；未有效告知；销售记录信息不全]

[例如：加强处方审核；加强人员培训；完善销售记录系统]

[姓名]

[日期]

6

产品追溯

6.1是否建立并执行医疗器械追溯制度。6.2是否能实现覆盖产品经营全过程（采购、验收、储存、销售、出库等）的可追溯性。

[符合/不符合]

[例如：追溯体系不完善；无法追踪到批次信息]

[例如：完善电子追溯系统；加强各环节信息记录]

[姓名]

[日期]

7

宣传与广告

7.1药店宣传资料、网页等是否对医疗器械的功效和用途进行科学说明，是否存在夸大宣传或虚假信息。7.2是否遵守广告法及相关医疗器械广告审查规定。

[符合/不符合]

[例如：宣传语存在诱导性；广告宣称治疗功能]

[例如：立即撤下违规宣传品；删改广告内容；加强宣传审核]

[姓名]

[日期]

8

说明书与标签

8.1经营和销售的医疗器械是否具有符合规定的、内容正确的注册/备案证附件中的说明书和标签。

[符合/不符合]

[例如：说明书内容缺失；标签内容与说明书不符]

[例如：检查更换合格说明书和标签]

[姓名]

[日期]

9

不良事件监测

9.1是否向相关部门报告收集到的不良事件信息。

[符合/不符合]

[例如：无不良事件收集机制]

[例如：建立不良事件报告流程；培训员工]

[姓名]

[日期]

10

记录与凭证管理

10.1是否按规定建立并保管进货验收记录、销售记录、温湿度记录、培训记录、设备设施巡检记录等。10.2记录是否真实、完整、可追溯，保存期限是否符合规定。

[符合/不符合]

[例如：记录不完整；保存期限不够；记录混乱]

[例如：补做记录；加