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2025年执业药师考试热点题库试题及答案

药事管理与法规

一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订的《药品网络销售监督管理办法》，关于药品网络销售的说法，错误的是（）。

A.处方药网络销售应当与医疗机构电子处方信息实时共享

B.药品网络交易第三方平台提供者应当每半年向所在地省级药品监管部门报告药品交易数据

C.疫苗、血液制品、麻醉药品不得通过网络销售

D.网络销售企业展示的药品信息应当与药品注册证书内容一致

【答案】B

【解析】《药品网络销售监督管理办法》规定，第三方平台需“每季度”向省级药监部门报告药品交易数据，而非“每半年”。

2.某中药配方颗粒生产企业在2025年申请上市，根据《中药注册分类及申报资料要求》（2023年修订），其产品需满足的核心要求是（）。

A.处方来源于古代经典名方目录

B.基原、炮制工艺与国家药品标准一致

C.临床定位为疾病预防

D.无需提供药效学研究资料

【答案】B

【解析】中药配方颗粒需以中药饮片为原料，按照标准炮制工艺制成，其基原、炮制方法、质量标准应与国家或省级标准一致，否则需按中药新药申报。

3.关于医保谈判药品“双通道”管理的说法，正确的是（）。

A.参保患者在定点零售药店购买谈判药品不可享受医保报销

B.“双通道”药店需具备24小时送药服务能力

C.谈判药品的供应保障责任仅由医疗机构承担

D.医保部门对“双通道”药店的医保支付实行单独预算管理

【答案】D

【解析】“双通道”管理要求医保部门对药店和医院的谈判药品支付分别预算，确保患者在药店购药可直接结算；药店需具备药品储存、配送能力，但不强制24小时送药；供应保障由医院和药店共同承担。

二、配伍选择题（共30题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）

[46]

A.3年

B.5年

C.永久保存

D.至少保存至药品有效期满后1年，不得少于5年

4.药品上市许可持有人的药品追溯信息记录保存期限为（）。

5.医疗机构麻醉药品处方的保存期限为（）。

6.药品网络销售企业的电子处方记录保存期限为（）。

【答案】4.B5.A6.D

【解析】药品追溯信息需保存至药品有效期满后5年；麻醉药品处方保存3年；电子处方需保存至药品有效期满后1年且不少于5年。

[79]

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

7.评价药物在目标适应症患者中的获益与风险关系的是（）。

8.观察人体对新药的耐受程度和药代动力学的是（）。

9.考察广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）。

【答案】7.C8.A9.D

【解析】Ⅲ期临床试验为治疗作用确证阶段，验证获益风险；Ⅰ期为初步临床药理学及人体安全性评价；Ⅳ期为上市后研究。

三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目基于一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息逐题展开，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

（1012题共用题干）

2025年3月，某市市场监管部门对辖区内A药店进行检查，发现以下问题：①销售的中药饮片“炙甘草”未标明生产批号；②货架上摆放的“维生素C泡腾片”（非药品）与“维生素C片”（药品）混放；③处方药“阿莫西林胶囊”开架自选销售；④销售的“双黄连口服液”已超过有效期3天。

10.针对问题①，应定性为（）。

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

11.问题②违反了（）。

A.药品与非药品分区陈列的规定

B.处方药与非处方药分柜摆放的规定

C.外用药与其他药品分开摆放的规定

D.拆零药品集中存放的规定

12.问题④的法律责任中，最低罚款额度为（）。

A.10万元

B.20万元

C.50万元

D.100万元

【答案】10.B11.A12.C

【解析】未标明生产批号属于劣药（《药品管理法》第九十八条）；非药品与药品混放违反分区陈列规定；销售超过有效期药品，按劣药论处，罚款为货值金额1020倍，不足10万元按10万元计算，最低罚款50万元（2023年修订条款）。

四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）

13.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业需对营业员进行培训的内容包括（）。

A.药品管理法律法规

B.药品