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药店GSP规范管理检查流程及要点

药品经营质量管理规范（GSP）是保障药品质量安全的基石，其有效执行离不开严格的检查与监管。作为药店日常运营与迎接检查的重要指引，清晰掌握GSP规范管理的检查流程及核心要点，不仅能确保企业合规经营，更能从根本上提升质量管理水平。本文将从检查流程与关键要点两方面，进行系统性阐述。

一、检查前准备

检查前的充分准备是确保检查顺利进行、展现药店规范管理水平的首要环节。这不仅包括药店自身的内部自查，也涵盖了对迎检资料、人员状态及现场环境的全面梳理。

（一）内部自查与整改

药店应定期组织内部GSP自查，通常以季度或月度为周期，亦可根据经营状况和政策变化灵活调整。自查小组应由质量管理负责人牵头，各岗位骨干人员参与，对照GSP条款及附录要求，对药店质量管理体系的各个环节进行全面“体检”。重点关注近期易发生变化或易出现疏漏的领域，如人员培训档案的更新、温湿度记录的完整性与规范性、药品效期管理、处方药销售流程执行情况等。对自查中发现的问题，需建立台账，明确整改责任人、整改措施及时限，并跟踪落实，确保在迎检前将潜在风险点降至最低。

（二）迎检资料整理

迎检资料是检查人员了解药店质量管理体系运行状况的重要依据，其完整性、规范性直接影响检查结果。需提前整理并归档的核心资料包括：《药品经营许可证》、营业执照等资质证明文件；企业质量管理文件体系（质量管理制度、岗位职责、操作规程等）；人员资质档案（执业药师注册证、从业人员健康证、培训考核记录等）；药品采购、验收、养护、销售等环节的记录凭证（如采购订单、验收记录、养护记录、处方药销售台账、温湿度监测记录等）；首营企业及首营品种审核资料；药品召回、不良反应报告等应急处置记录；计算机系统操作权限及数据备份情况等。这些资料应分类存放，便于快速查阅。

（三）现场环境与人员准备

检查现场的环境状态是GSP执行情况的直观体现。应确保营业场所、仓库（若有）环境整洁，药品陈列符合“分类摆放、先进先出”原则，处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药等分区明确，标识清晰。冷藏设备、温湿度监测系统等设施设备应确保正常运行，并在校验有效期内。同时，需提前通知相关岗位人员，确保其熟悉本岗位职责、GSP相关要求及应急预案，能够清晰、准确地回答检查人员的询问，并配合检查工作。

二、现场检查实施

现场检查是GSP检查的核心环节，检查人员将通过资料核查、现场查看、人员问询、流程追踪等多种方式，对药店GSP的执行情况进行全面评估。

（一）首次会议

检查开始时，通常会召开首次会议。会议由检查组长主持，明确检查目的、依据、范围、方法、日程安排及纪律要求。药店负责人应简要汇报企业基本情况、质量管理体系运行情况及自查整改情况。双方可就检查相关事宜进行沟通。

（二）现场检查核心要点

现场检查将围绕GSP规范的关键要素展开，以下为各重点环节的检查要点：

1.质量管理体系与职责

*要点：检查企业是否建立健全并有效执行质量管理体系，质量管理部门和质量管理人员是否独立履行职责，是否对药品质量管理全过程负责。重点关注质量管理制度的适宜性、可操作性及执行痕迹，如质量方针目标的制定与考核、质量管理评审记录等。

2.人员管理与培训

*要点：企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人及执业药师等关键岗位人员的资质是否符合规定，是否在岗履职。从业人员是否经培训合格后上岗，培训内容是否涵盖GSP知识、药品专业知识及职业道德等，培训档案是否完整。直接接触药品岗位人员的健康检查证明是否在有效期内。

3.质量管理文件

*要点：文件体系是否完整，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录表格等。文件是否根据法律法规及企业实际情况及时修订，修订记录是否可追溯。文件的发放、培训、执行及保管是否规范。

4.设施与设备

*要点：营业场所、仓库（若有）的面积、布局、设施是否与经营规模相适应，是否符合药品储存要求。温湿度调控设备（如空调、除湿机、加湿器）、冷藏冷冻设备（冰箱、冷柜）、温湿度监测系统（包括测点终端、管理主机、数据备份）等是否齐全、性能良好，并按规定进行校准或验证。防虫、防鼠、防潮、防霉、通风、避光、防火等设施是否到位。

5.药品采购与验收

*要点：是否从合法渠道采购药品，首营企业和首营品种的审核制度是否严格执行，审核资料是否完整。采购合同是否明确质量条款。药品验收是否严格按照操作规程进行，验收记录是否真实、完整，包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。对实施电子监管的药品，是否按规定进行扫码和数据上传。

6.药品储存与养护

*要点：药品储存是否按照包装标示的温度要求分类存放，对有特殊温湿度要求