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一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品临床试验质量管理规范（GCP）的核心原则是

A.合法性

B.道德伦理

C.科学性

D.经济性

答案：C

2.在临床试验中，伦理委员会的主要职责是

A.确保试验的科学性

B.确保试验的合法性

C.保护受试者的权益

D.确保试验的经济效益

答案：C

3.药品临床试验方案中，不包括以下哪一项内容？

A.试验目的

B.受试者选择标准

C.试验药物的剂量

D.试验的统计分析方法

答案：C

4.在临床试验中，知情同意书应当由受试者

A.口头签署

B.书面签署

C.电子签署

D.委托他人签署

答案：B

5.药品临床试验中，试验数据的监查主要目的是

A.确保数据的准确性

B.确保数据的完整性

C.确保数据的及时性

D.以上都是

答案：D

6.药品临床试验中，试验药物的生物等效性试验通常采用

A.开放标签设计

B.双盲设计

C.单盲设计

D.单剂量设计

答案：B

7.药品临床试验中，试验方案的修订应当经过

A.伦理委员会的批准

B.监察员的同意

C.药品管理机构的批准

D.以上都是

答案：A

8.药品临床试验中，试验数据的统计分析应当由

A.临床试验研究者进行

B.伦理委员会进行

C.统计学家进行

D.监察员进行

答案：C

9.药品临床试验中，试验药物的紧急使用应当经过

A.伦理委员会的批准

B.药品管理机构的批准

C.临床试验研究者的同意

D.以上都是

答案：A

10.药品临床试验中，试验结束后的数据封存应当由

A.临床试验研究者进行

B.伦理委员会进行

C.统计学家进行

D.监察员进行

答案：A

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品临床试验质量管理规范（GCP）的基本原则包括

A.合法性

B.道德伦理

C.科学性

D.经济性

答案：A,B,C

2.在临床试验中，伦理委员会的主要职责包括

A.审查试验方案

B.监督试验的执行

C.保护受试者的权益

D.确保试验的经济效益

答案：A,B,C

3.药品临床试验方案中，包括以下哪些内容？

A.试验目的

B.受试者选择标准

C.试验药物的剂量

D.试验的统计分析方法

答案：A,B,C,D

4.在临床试验中，知情同意书应当包括哪些内容？

A.试验的目的

B.试验的风险和收益

C.受试者的权利和义务

D.试验的联系方式

答案：A,B,C,D

5.药品临床试验中，试验数据的监查主要内容包括

A.确保数据的准确性

B.确保数据的完整性

C.确保数据的及时性

D.确保数据的合规性

答案：A,B,C,D

6.药品临床试验中，试验药物的生物等效性试验通常包括

A.开放标签设计

B.双盲设计

C.单盲设计

D.单剂量设计

答案：B,D

7.药品临床试验中，试验方案的修订应当经过哪些批准？

A.伦理委员会的批准

B.监察员的同意

C.药品管理机构的批准

D.临床试验研究者的同意

答案：A,C

8.药品临床试验中，试验数据的统计分析应当由哪些人员进行？

A.临床试验研究者

B.伦理委员会

C.统计学家

D.监察员

答案：C

9.药品临床试验中，试验药物的紧急使用应当经过哪些批准？

A.伦理委员会的批准

B.药品管理机构的批准

C.临床试验研究者的同意

D.监察员的同意

答案：A,B

10.药品临床试验中，试验结束后的数据封存应当由哪些人员进行？

A.临床试验研究者

B.伦理委员会

C.统计学家

D.监察员

答案：A

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.药品临床试验质量管理规范（GCP）是药品临床试验的基本准则。

答案：正确

2.在临床试验中，伦理委员会的组成应当包括非医学专业人士。

答案：正确

3.药品临床试验方案中，不需要包括试验药物的剂量。

答案：错误

4.在临床试验中，知情同意书可以由受试者的家属签署。

答案：错误

5.药品临床试验中，试验数据的监查主要目的是确保数据的准确性。

答案：正确

6.药品临床试验中，试验药物的生物等效性试验通常采用开放标签设计。

答案：错误

7.药品临床试验中，试验方案的修订不需要经过伦理委员会的批准。

答案：错误

8.药品临床试验中，试验数据的统计分析应当由伦理委员会进行。

答案：错误

9.药品临床试验中，试验药物的紧急使用不需要经过伦理委员会的批准。

答案：错误

10.药品临床试验中，试验结束后的数据封存不需要由临床试验研究者进行。

答案：错误

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述药品临床试验质量管理规范（GCP）的基本原