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质量管理体系文件编制及执行手册
一、手册概述
1.1目的
本手册旨在规范组织内部质量管理体系文件的编制、审核、批准、发布、执行及改进全流程，保证质量管理体系文件的适宜性、充分性和有效性，支撑组织质量目标的实现，满足相关方（客户、监管机构、认证机构等）的要求。
1.2适用范围
本手册适用于组织内所有质量管理体系文件的编制、执行、监督及管理活动，涵盖质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等各层级文件，适用于质量管理部门、各业务部门及相关岗位人员。
1.3术语与定义
质量管理体系文件：指阐明质量要求和质量实践的信息载体，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等。
编制：指文件的起草、审核、修订、批准及发布的全过程。
执行：指按照文件要求开展质量活动，并记录结果的过程。
记录：指阐明所完成的质量活动或达到的结果的客观证据，是文件执行的追溯依据。
二、文件编制管理
2.1文件编制策划与准备
2.1.1策划启动
成立编制小组：由管理者代表牵头，质量管理部门负责人、各业务部门骨干（如生产部、采购部、客服部负责人）及文件起草人*组成，明确各成员职责（如组长统筹进度、起草人编写内容、审核人把控质量）。
现状调研：梳理现有质量管理体系文件，识别与标准（如ISO9001:2015）、行业规范及组织实际需求的差距，形成《文件编制需求清单》（含待编制文件名称、类型、适用范围、编制依据等）。
制定编制计划：明确各文件的编制时间节点、责任人、输出要求及资源支持，形成《文件编制计划表》（见表2-1）。
2.1.2依据与框架确定
编制依据：包括国际/国家标准（如ISO9001）、行业法规（如GB/T19001）、组织质量方针目标、现有管理经验及客户特殊要求等。
文件结构设计：根据组织规模和复杂程度，建立层级化的文件结构，例如：
一级：质量手册（阐述质量方针、目标及体系框架）；
二级：程序文件（描述跨部门流程，如《文件控制程序》《内部审核程序》）；
三级：作业指导书（指导具体岗位操作，如《设备操作规程》《检验作业指导书》）；
四级：记录表单（证明活动有效性，如《检验记录表》《培训签到表》）。
表2-1文件编制计划表
序号
文件名称
文件类型
编制部门
编制人*
计划完成时间
实际完成时间
备注
1
质量手册
一级
质量部
张*
2023-09-30
2023-09-30
涵盖体系框架
2
文件控制程序
二级
质量部
李*
2023-10-15
2023-10-15
替换旧版
3
生产过程控制作业指导书
三级
生产部
王*
2023-10-30
2023-10-28
新增工序
2.2文件起草与修订
2.2.1起草要求
内容完整：文件需覆盖标准要求及活动全流程，明确“做什么（What）、谁来做（Who）、何时做（When）、怎么做（How）、依据什么做（依据）”。
语言规范：使用简洁、明确、无歧义的语言，避免口语化表达；需统一术语（如“客户”统一称为“顾客”）。
格式统一：文件封面、页眉页脚、字体字号（如标题宋体加粗三号、宋体五号）、编号规则（如QM-01表示质量手册01号程序）等需符合组织《文件管理规定》。
2.2.2起草流程
起草人*依据《文件编制计划表》和编制要求，完成初稿编制，保证内容与实际业务匹配（如生产过程控制需明确关键工序、参数及检验要求）。
初稿完成后，由编制小组内部讨论，修改逻辑漏洞及表述不清之处，形成《文件修订记录》（见表2-2）。
表2-2文件修订记录
文件名称
版本号
修订章节
修订内容简述
修订人*
修订日期
审核人*
生产过程控制作业指导书
A/0
第3.2节
增加“关键工序温度控制范围调整为180±5℃”
王*
2023-10-25
李*
2.3文件审核与批准
2.3.1审核流程
初审：由编制部门负责人审核，重点检查文件内容是否符合编制依据、格式是否规范、职责是否清晰，填写《文件评审记录表》（见表2-3）。
会签：涉及跨部门的文件（如《采购控制程序》），需发送至相关部门（生产部、财务部等）会签，确认接口职责明确、无冲突。
终审：由管理者代表*或授权人终审，重点评估文件与质量管理体系标准的符合性、与组织实际的一致性及风险防控能力。
2.3.2批准与发布
终审通过后，由最高管理者*批准（质量手册需最高管理者批准，程序文件可授权管理者代表批准）。
批准后，由质量管理部门统一编号、排版、印刷，并在《文件发放记录表》（见表2-4）中登记发放范围（如各部门负责人、关键岗位），保证文件发放可控。
表2-3文件评审记录表
文件名称
版本号
评审阶段
评审人*
评审部门
评审意见
处理结果
文件控制程序
B/1
终审
赵*
管理者代表
增加电子文件备份要求
已修订第4.3节
生产过程控制作业指导书
A/0
初审
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