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质量管理体系认证内审资料包模板

一、适用范围与应用场景

本模板适用于各类组织实施ISO9001质量管理体系（或其他相关标准，如ISO13485、IATF16949等）内部审核的全流程资料管理，具体场景包括：

企业首次建立质量管理体系后，需通过内审验证体系运行的适宜性、充分性和有效性；

已获认证企业在监督审核或再认证前，开展体系自查与完善；

质量管理体系发生重大变更（如组织架构调整、工艺流程优化、法律法规更新等）后，对变更影响的审核；

部门级或过程级专项审核（如生产过程审核、供应商管理审核、客户投诉处理审核等）的资料规范化管理。

二、内审全流程操作指南

（一）审核准备阶段

核心目标：明确审核范围、依据、资源分配，保证审核活动有序开展。

步骤1：组建审核组

操作内容：

由最高管理者或管理者代表指定审核组长（*），审核组长需具备审核员资格及3年以上相关经验；

根据审核范围（如研发、生产、采购、销售等部门及过程），配备具备专业背景的审核员（*），保证审核员与受审核部门无直接责任关系，保证独立性；

如需技术专家（如特定工艺、设备领域），可邀请内部技术骨干（*）参与，但专家不参与审核结论判定。

输出文件：《审核组成员及职责分配表》（见模板1）。

步骤2：制定审核计划

操作内容：

审核组长牵头，结合年度审核方案、近期体系运行重点（如客户反馈问题、上次内审不符合项整改情况），明确审核目的（如验证体系符合性、评估过程有效性）、范围（如覆盖所有部门/关键过程）、依据（ISO9001标准、体系文件、法律法规、客户要求）；

确定审核时间（避开生产旺季、重大活动）、各阶段时间分配（首次会议30分钟、现场审核1-2天、末次会议30分钟）；

与受审核部门负责人（*）沟通确认审核计划，避免工作冲突。

输出文件：《内部审核计划》（见模板2）。

步骤3：准备审核工作文件

操作内容：

审核组长组织审核员编制《检查表》，依据ISO9001标准条款、体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书），结合过程方法（PDCA循环）和风险思维，列出审核要点、抽样方法（如文件记录抽查数量、现场观察点）、证据收集方向；

收集受审核部门必威体育精装版体系文件（如流程文件、记录表单）、上次审核报告、外部审核报告等资料，作为审核依据；

准备审核记录工具（如笔记本、录音设备——需提前征得受审核方同意）、不符合项报告空白表等。

输出文件：《检查表》（各部门/过程模板，见模板3示例）。

（二）审核实施阶段

核心目标：通过现场检查、访谈、记录核查等方式，收集客观证据，识别体系运行中的不符合项。

步骤1：首次会议

操作内容：

审核组长主持，参会人员包括审核组成员、最高管理者（）、管理者代表（）、各部门负责人（*）；

说明审核目的、范围、依据、计划、流程及必威体育官网网址要求；

明确审核组与受审核方的沟通接口人（一般为各部门负责人或体系专员*）；

确认审核计划有无调整，解答受审核方疑问。

输出文件：《首次会议签到表》（见模板4）。

步骤2：现场审核

操作内容：

审核员依据《检查表》开展审核，采用“听、看、问、查”相结合的方式：

听：访谈岗位人员（*）知晓职责履行、过程执行情况，如“请问您如何保证采购物料符合要求？”；

看：现场观察设备状态、操作规范性、环境标识等，如“生产现场的温湿度控制是否符合SOP要求？”；

问：针对关键问题追问，保证信息完整，如“您提到上次出现了不合格品，具体采取了哪些纠正措施？”；

查：抽查记录、报告、凭证等客观证据，如“抽查10份《采购订单》，是否有审批记录？”。

对收集的证据进行验证（如记录日期是否一致、数据是否可追溯），保证客观、真实、可追溯；

发觉问题时，及时与受审核方沟通，确认事实，避免主观臆断。

输出文件：现场审核记录（含检查表、访谈记录、照片/视频——需标注时间、地点、场景）。

步骤3：审核组内部会议

操作内容：

审核组长组织每日审核结束后召开内部会议，汇总各审核员发觉的问题；

对收集的证据进行评审，判定是否符合标准或体系文件，识别不符合项；

依据不符合项的严重程度分级（见模板5说明），确定是否需开具《不符合项报告》；

讨论审核结论，初步形成体系运行评价意见。

（三）审核报告阶段

核心目标：总结审核结果，形成正式报告，为体系改进提供依据。

步骤1：编写审核报告

操作内容：

审核组长牵头，基于审核记录、不符合项报告，编写《内部审核报告》，内容应包括：

审核基本信息（目的、范围、日期、人员）；

审核过程概述；

体系运行评价（优势点、不符合项统计）；

审核结论（体系是否符合标准、是否有效运行、是否推荐推荐认证/维持认证）；

改进建议。

报草稿经审核组成员讨论通过，保证内容客观、准确。

输出文件：《内部审核报告》（见模板6）。

步骤2：报告审核与批准

操作内容：

《内部审核报告》提交