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兽用原料药制造工岗位工艺作业操作规程

文件名称：兽用原料药制造工岗位工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于兽用原料药制造工岗位的生产操作，包括原材料的接收、处理、合成、精制、包装等全过程。

2.目的：确保兽用原料药生产过程符合国家标准和行业规范，保证产品质量，降低生产风险，提高生产效率。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：

操作人员需穿戴符合国家规定的劳动防护用品，包括但不限于工作服、防护帽、防护眼镜、口罩、防尘手套、防护鞋等，以保护自身安全。

2.设备检查：

a.检查生产设备是否处于良好状态，包括搅拌器、反应釜、过滤器、输送带等，确保设备清洁、无损坏、功能正常。

b.检查仪器设备，如温度计、压力计、pH计等，确保其准确度和可靠性。

c.检查安全设施，如紧急停止按钮、安全阀、防泄漏装置等，确保其完好可用。

3.环境要求：

a.工作环境应保持清洁、通风良好，避免有毒有害气体积聚。

b.温度和湿度应控制在适宜范围内，确保生产过程稳定。

c.地面、墙面、设备表面应定期清洁消毒，防止交叉污染。

d.原料药生产区域应设置明显的警示标志，确保操作人员注意安全。

4.原材料检查：

a.检查原材料的质量证明文件，确保其符合规定标准。

b.检查原材料的外观、色泽、气味等，确保无异常。

c.检查原材料的包装是否完好，防止污染。

5.记录准备：

a.准备好生产记录表格，包括生产日期、班次、操作人员、生产批号、原料用量、操作步骤、异常情况等。

b.确保记录表格整洁、完整、便于查阅。

6.培训与沟通：

a.操作人员需接受相关岗位培训，熟悉生产流程和操作规范。

b.操作人员应了解紧急事故处理流程，确保在紧急情况下能够迅速反应。

c.操作人员应与上级和同事保持良好沟通，确保生产顺利进行。

三、操作步骤

1.原材料接收与检验：

a.根据生产计划接收原材料，核对批号、规格、数量等信息。

b.对原材料进行外观、色泽、气味等初步检验，确认无异常。

c.对原材料进行理化指标检验，确保符合质量标准。

2.配制与投料：

a.根据配方准确称量原料，使用精确的计量工具。

b.将原料加入反应釜中，按照规定的顺序投料。

c.加入溶剂，搅拌均匀，确保原料充分溶解。

3.反应与搅拌：

a.开启搅拌器，控制反应温度和压力，确保反应条件稳定。

b.定期取样分析，监控反应进度和产品质量。

c.如发现异常，立即采取措施调整反应条件。

4.精制与分离：

a.反应完成后，进行过滤、离心等精制操作，去除杂质。

b.使用适当的分离技术，如结晶、蒸发等，纯化产品。

c.收集精制后的原料药，进行质量检测。

5.包装与储存：

a.根据产品规格进行包装，确保包装材料符合要求。

b.在包装标签上清晰标注产品信息、批号、有效期等。

c.将包装好的产品储存于干燥、通风、避光的环境中。

6.清洁与消毒：

a.操作完成后，对设备、容器进行彻底清洁。

b.使用适当的消毒剂对设备表面和操作区域进行消毒。

c.记录清洁消毒过程，确保生产环境符合卫生标准。

7.质量控制：

a.对生产过程中的关键点进行监控，包括温度、压力、pH值等。

b.定期对产品进行质量检测，确保符合国家标准。

c.如发现质量问题，立即追溯原因，采取措施纠正。

四、设备状态

1.设备良好状态：

a.设备外观无损坏，无漏液、漏气现象。

b.传动部分润滑良好，无异常噪音。

c.电气控制系统运行正常，无故障报警。

d.搅拌器、反应釜等关键部件运转平稳，无震动。

e.温度、压力等参数显示准确，控制系统响应迅速。

f.安全防护装置齐全，如紧急停止按钮、安全阀等均处于正常工作状态。

g.设备清洁，无残留物料和污染物。

2.设备异常状态：

a.设备出现泄漏，可能是因为管道、阀门或连接件损坏。

b.设备产生异常噪音，可能是轴承磨损、传动带松弛或内部结构故障。

c.电气控制系统出现故障，如无法启动、指示灯不亮、显示错误等。

d.搅拌器、反应釜等部件运转不稳定，可能是因为不平衡、轴承问题或密封不良。

e.温度、压力等参数显示异常，可能是传感器故障或控制系统失灵。

f.安全防护装置失效，如紧急停止按钮失灵、安全阀未开启等。

g.设备清洁度不达标，可能导致交叉污染或设备损坏。

3.异常处理：

a.发现设备异常时，应立即停止操作，切断电源。

b.对异常设备进行初步检查，判断故障原因。

c.如无法自行处理，应通知维修人员或设备供应商进行维修。

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