甘肃省药品检查员资格考试(药械化生产)历年参考题库含答案详解(5卷集合).docxVIP

甘肃省药品检查员资格考试(药械化生产)历年参考题库含答案详解(5卷集合)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产记录的规定是什么？()

A.生产记录应当真实、完整、准确，不得随意涂改、伪造、销毁

B.生产记录可以不真实，但应当完整、准确

C.生产记录可以随意涂改、伪造、销毁

D.生产记录可以不完整，但应当准确

2.药品生产过程中，以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.人员培训

B.设备维护

C.生产环境

D.药品销售

3.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区应当符合哪些要求？()

A.保持清洁、卫生

B.防止交叉污染

C.便于生产操作

D.以上都是

4.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于原辅料的管理要求是什么？()

A.原辅料应当符合国家药品标准

B.原辅料可以不符合国家药品标准

C.原辅料无需管理

D.原辅料可以随意更换

5.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产设备和生产环境的清洁要求是什么？()

A.设备和环境的清洁应当定期进行

B.设备和环境的清洁可以根据需要进行

C.设备和环境的清洁可以不进行

D.设备和环境的清洁可以随意进行

6.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产过程控制的要求是什么？()

A.生产过程应当有记录

B.生产过程可以没有记录

C.生产过程无需控制

D.生产过程可以随意进行

7.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于质量检验的要求是什么？()

A.质量检验应当符合国家药品标准

B.质量检验可以不符合国家药品标准

C.质量检验无需进行

D.质量检验可以随意进行

8.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产批号的定义是什么？()

A.表示同一生产日期、同一生产批次的药品

B.表示同一生产日期、同一生产批次的原料药

C.表示同一生产日期、同一生产批次的包装材料

D.以上都不对

9.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产许可证的管理要求是什么？()

A.药品生产企业应当具备生产许可证

B.药品生产企业无需具备生产许可证

C.生产许可证可以随意转让

D.生产许可证无需管理

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于药品不良反应报告的要求是什么？()

A.药品生产企业应当及时报告药品不良反应

B.药品生产企业可以不报告药品不良反应

C.药品不良反应报告可以不真实

D.药品不良反应报告可以随意更改

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.人员资质

B.设备维护

C.生产环境控制

D.质量检验

E.文件记录管理

12.药品生产过程中，以下哪些情况需要及时报告？()

A.发现生产设备故障

B.发现原料药不合格

C.发现生产过程中的异常现象

D.发现药品质量问题

E.发现生产记录错误

13.药品生产质量管理规范（GMP）对生产区有哪些环境要求？()

A.温湿度控制

B.照度要求

C.防尘措施

D.防虫害措施

E.无菌环境

14.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）中的人员要求？()

A.人员培训

B.人员健康检查

C.人员着装要求

D.人员工作职责明确

E.人员离职后信息必威体育官网网址

15.药品生产质量管理规范（GMP）对文件记录有哪些要求？()

A.文件应当真实、准确、完整

B.文件应当及时归档

C.文件应当便于查阅

D.文件可以涂改、伪造

E.文件可以随意销毁

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是______。

17.药品生产过程中，______是药品质量管理的核心。

18.药品生产质量管理规范（GMP）要求生产环境应当保持______。

19.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产记录应当真实、______、准确。

20.药品生产质量管理规范（GMP）强调，药品生产企业的质量管理体系应当包括______、______、______等。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）要求生产区可以不定期进行清洁和消毒。()

A.正确B.错误

22.药品生产过程中的所有操作都可以不记录，只要产品质量合格即可。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范（GMP）只适用于制药企业，不适用于其他类型的企业。()

A.正确