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2025年医疗器械监管题库及答案

一、单项选择题

1.根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪项不属于医疗器械的定义？

A.诊断仪

B.治疗设备

C.保健品

D.监测系统

答案：C

2.医疗器械注册证的持有人对其产品负有哪些责任？

A.生产质量

B.经营质量

C.使用质量

D.以上都是

答案：D

3.医疗器械的分类管理中，第一类医疗器械的风险程度是？

A.高

B.中

C.低

D.无

答案：C

4.医疗器械生产企业在进行变更时，以下哪项不需要进行注册变更？

A.生产地址变更

B.产品规格变更

C.产品名称变更

D.生产负责人变更

答案：D

5.医疗器械经营企业需要建立哪些文件以记录进货、销售和库存情况？

A.进货记录

B.销售记录

C.库存记录

D.以上都是

答案：D

6.医疗器械临床试验的目的是？

A.评估产品的安全性

B.评估产品的有效性

C.评估产品的经济性

D.以上都是

答案：D

7.医疗器械的标签和说明书应当包含哪些内容？

A.产品名称

B.生产厂家

C.使用方法

D.以上都是

答案：D

8.医疗器械不良事件监测系统的目的是？

A.收集和分析医疗器械不良事件信息

B.预防医疗器械不良事件

C.改进医疗器械的安全性

D.以上都是

答案：D

9.医疗器械的召回程序中，以下哪项是必须的？

A.召回通知

B.召回原因

C.召回措施

D.以上都是

答案：D

10.医疗器械的注册检验由谁负责？

A.生产企业

B.经营企业

C.药品监督管理部门

D.检验机构

答案：D

二、多项选择题

1.医疗器械监督管理条例中规定的医疗器械包括哪些？

A.体外诊断试剂

B.消毒灭菌产品

C.医用材料

D.医疗器械软件

答案：A,B,C,D

2.医疗器械注册过程中需要提交哪些文件？

A.产品技术规格

B.临床评价报告

C.产品质量标准

D.生产工艺文件

答案：A,B,C,D

3.医疗器械生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？

A.质量目标

B.质量职责

C.质量程序

D.质量记录

答案：A,B,C,D

4.医疗器械经营企业应当建立哪些制度？

A.进货检验制度

B.出货检验制度

C.不合格产品处理制度

D.质量追溯制度

答案：A,B,C,D

5.医疗器械临床试验的基本要求包括哪些？

A.伦理审查

B.临床方案

C.受试者保护

D.数据完整性

答案：A,B,C,D

6.医疗器械标签和说明书应当包含哪些内容？

A.产品性能

B.使用方法

C.不良事件信息

D.储存条件

答案：A,B,C,D

7.医疗器械不良事件监测系统的报告内容包括哪些？

A.不良事件描述

B.受影响产品信息

C.受影响患者信息

D.调查结果

答案：A,B,C,D

8.医疗器械召回的程序包括哪些？

A.召回决定

B.召回通知

C.召回实施

D.召回评估

答案：A,B,C,D

9.医疗器械注册检验的基本要求包括哪些？

A.检验项目

B.检验方法

C.检验标准

D.检验报告

答案：A,B,C,D

10.医疗器械监督管理部门的主要职责包括哪些？

A.医疗器械注册审批

B.医疗器械生产监督

C.医疗器械经营监督

D.医疗器械不良事件监测

答案：A,B,C,D

三、判断题

1.医疗器械的注册证有效期一般为5年。

答案：正确

2.医疗器械生产企业在进行产品变更时，不需要进行任何申报。

答案：错误

3.医疗器械经营企业不需要建立不良事件报告制度。

答案：错误

4.医疗器械临床试验的所有受试者都需要签署知情同意书。

答案：正确

5.医疗器械的标签和说明书不需要定期更新。

答案：错误

6.医疗器械不良事件的报告是强制性的。

答案：正确

7.医疗器械召回的实施不需要通知消费者。

答案：错误

8.医疗器械的注册检验由生产企业自行进行。

答案：错误

9.医疗器械监督管理部门对医疗器械的生产和经营都有监管职责。

答案：正确

10.医疗器械的注册证可以转让。

答案：错误

四、简答题

1.简述医疗器械注册的基本流程。

答案：医疗器械注册的基本流程包括：准备注册申报资料、提交注册申报、进行形式审查、进行产品检验、进行临床评价、进行综合评定、核准注册等步骤。

2.医疗器械生产企业应当建立哪些质量管理体系文件？

答案：医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。

3.医疗器械经营企业应当建立哪些进货检验制度？

答案：医疗器械经营企业应当建立进货检验制度，包括：进货检验计划、进货检验标准、进货检验记录