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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME
甲方：XXX
乙方：XXX
20XX
COUNTRACTCOVER
专业合同封面
RESUME
PERSONAL
2025医疗器械临床试验项目质量控制与改进协议
甲方（受试者招募方）：_______
地址：_______
法定代表人：_______
乙方（临床试验机构）：_______
地址：_______
法定代表人：_______
一、项目概述
1.1甲方为受试者招募方，负责本项目的受试者招募、筛选、知情同意等工作。
1.2乙方为临床试验机构，负责本项目的临床试验实施、数据收集、质量控制和改进等工作。
二、质量控制与改进
2.1乙方应按照国家相关法律法规、指导原则和标准操作程序（SOP）进行临床试验，确保试验质量。
（1）试验方案制定与审查；
（2）知情同意书审查与签署；
（3）受试者招募与筛选；
（4）临床试验实施与数据收集；
（5）数据管理与分析；
（6）不良事件监测与报告；
2.3乙方应定期对临床试验过程进行内部审核，确保试验质量符合要求。
2.4乙方应针对临床试验过程中发现的问题，及时采取措施进行改进，确保试验顺利进行。
三、责任与义务
3.1甲方责任与义务：
（1）提供真实、准确、完整的临床试验资料；
（2）协助乙方完成受试者招募、筛选、知情同意等工作；
（3）配合乙方进行临床试验；
（4）按照约定支付临床试验费用。
3.2乙方责任与义务：
（1）按照国家相关法律法规、指导原则和标准操作程序进行临床试验；
（2）确保试验质量，保障受试者权益；
（3）及时向甲方报告临床试验进展情况；
（4）按照约定支付临床试验费用。
四、必威体育官网网址条款
4.1双方对本协议内容以及项目实施过程中所涉及到的商业秘密、技术秘密、受试者隐私等负有必威体育官网网址义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。
4.2本必威体育官网网址条款在协议终止后仍然有效。
五、争议解决
5.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。
六、协议生效与终止
6.1本协议自双方签字盖章之日起生效。
6.2本协议有效期为_______年，自协议生效之日起计算。
6.3本协议期满前_______个月，双方应协商续签事宜；如一方未在规定时间内提出续签请求，本协议自动终止。
七、其他
7.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。
7.2本协议未尽事宜，由双方另行协商解决。
甲方（受试者招募方）：_______
签字：_______
日期：_______
乙方（临床试验机构）：_______
签字：_______
日期：_______
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