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临床协调员面试题及答案解析

一、单选题（每题2分，共10题）

1.在医院临床试验中，临床协调员（CRA）的主要职责不包括以下哪项？

A.监督临床试验数据的准确性和完整性

B.直接执行临床试验的医学操作

C.协调研究中心与申办方之间的沟通

D.确保试验遵循GCP规范

2.当临床试验出现紧急不良事件（AE）时，临床协调员应首先采取的措施是？

A.立即暂停试验

B.向申办方和伦理委员会报告

C.自行决定如何处理

D.与患者家属沟通

3.以下哪项不属于临床协调员需要记录的试验文件？

A.病例报告表（CRF）

B.受试者知情同意书副本

C.临床试验方案

D.受试者个人照片

4.在多中心临床试验中，临床协调员协调不同研究中心的关键点是？

A.强调各中心试验进度的一致性

B.忽略各中心的文化差异

C.仅关注主要研究中心的进度

D.由申办方统一安排所有协调工作

5.如果受试者提出疑问或投诉，临床协调员应如何处理？

A.直接拒绝受试者的要求

B.将问题转交给申办方处理

C.倾听并记录问题，随后向申办方汇报

D.忽略受试者的反馈

6.临床协调员在监查试验数据时，发现数据存在逻辑错误，应首先？

A.直接修改数据

B.与研究者沟通确认

C.报告给数据管理员

D.忽略该错误

7.以下哪项是临床试验伦理委员会（IRB）的主要职责？

A.执行临床试验的日常管理

B.审查和批准临床试验方案

C.直接监督受试者的安全

D.确定试验的经费预算

8.临床协调员在准备试验文件时，发现部分内容与申办方要求不符，应如何处理？

A.按照研究者意见修改

B.直接提交原文件

C.与申办方沟通并确认修改方案

D.自行决定如何修改

9.在临床试验中，临床协调员如何确保数据质量？

A.仅依赖研究者的记录

B.定期进行数据监查

C.忽略数据异常

D.仅在试验结束后审核数据

10.临床协调员在随访受试者时，应注意以下哪项？

A.仅关注试验指标数据

B.忽略受试者的生活质量变化

C.记录受试者的整体健康状况

D.仅在必要时随访

二、多选题（每题3分，共5题）

1.临床协调员在临床试验中需要协调哪些方？

A.申办方

B.研究者

C.受试者

D.数据管理员

E.伦理委员会

2.临床试验中，临床协调员需要关注的风险包括？

A.数据错误

B.受试者安全风险

C.伦理合规问题

D.试验进度延误

E.申办方资金不足

3.在多中心临床试验中，临床协调员需要处理的问题包括？

A.各中心试验进度不一致

B.数据收集标准不统一

C.受试者招募困难

D.研究者对试验方案的理解差异

E.伦理委员会审批延迟

4.临床协调员在监查试验数据时，需要关注的重点包括？

A.数据的准确性

B.数据的完整性

C.数据的逻辑性

D.数据的及时性

E.数据的必威体育官网网址性

5.临床协调员在处理受试者问题时，需要遵循的原则包括？

A.尊重受试者权益

B.确保受试者安全

C.保护受试者隐私

D.及时记录并汇报问题

E.自行决定受试者的下一步治疗

三、判断题（每题2分，共10题）

1.临床协调员可以直接修改临床试验数据。（×）

2.临床试验方案需要伦理委员会批准后才能实施。（√）

3.临床协调员在临床试验中不需要与受试者沟通。（×）

4.临床试验中，临床协调员的主要职责是监督数据质量。（√）

5.临床协调员可以自行决定临床试验的进度安排。（×）

6.临床试验中，临床协调员需要确保所有研究中心遵循相同的操作流程。（√）

7.临床协调员在处理紧急不良事件时，可以自行决定是否报告。（×）

8.临床协调员需要记录所有与研究者、申办方和伦理委员会的沟通内容。（√）

9.临床试验中，临床协调员不需要关注受试者的生活质量变化。（×）

10.临床协调员在准备试验文件时，可以忽略申办方的具体要求。（×）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床协调员在临床试验中如何确保受试者安全？

答案：

-严格执行GCP规范，确保试验方案科学合理；

-定期随访受试者，监测其健康状况和不良事件；

-及时处理受试者的疑问和投诉，保障其权益；

-与伦理委员会保持沟通，确保试验合规；

-记录所有安全相关信息，并按流程上报。

2.临床协调员在多中心临床试验中如何协调不同研究中心的工作？

答案：

-定期召开协调会议，统一试验操作流程；

-确保各中心数据收集标准一致；

-监督各中心的试验进度，及时解决延误问题；

-协调各中心与研究者的沟通，确保信息传递准确；

-处理各中心可能出现的差异，提出改进建议。

3.临床协调员在监查试验数据时，