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上海市药品和医疗器械管理条例培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《上海市药品和医疗器械管理条例》，本市药品和医疗器械监督管理工作应当遵循的原则不包括（）。

A.风险管理

B.全程管控

C.社会共治

D.以罚代管

答案：D

2.药品上市许可持有人在本市委托生产药品的，应当在签订委托协议后（）个工作日内向市药品监管部门备案。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：C

3.药品零售企业销售处方药时，应当按照规定（）。

A.无需核对处方

B.仅核对处方签名

C.核对处方医师签名和医疗机构公章

D.核对处方并保存处方原件或复印件至少3年

答案：D

4.医疗器械注册人、备案人委托本市企业生产第二类、第三类医疗器械的，应当自委托协议签订之日起（）个工作日内向市药品监管部门备案。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

5.药品批发企业储存冷藏、冷冻药品的，应当配备符合规定的冷藏车、冷藏箱或保温箱，其中冷藏车的温度控制范围为（）。

A.0℃8℃

B.2℃8℃

C.2℃10℃

D.0℃10℃

答案：B

6.医疗器械使用单位应当建立并执行进货查验记录制度，相关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年；无规定使用期限的，保存期限不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；3

D.3；10

答案：A

7.药品网络交易第三方平台提供者应当在通信主管部门批准后（）个工作日内向市药品监管部门备案。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：C

8.对存在质量问题或者其他安全隐患的药品，药品上市许可持有人应当立即（）。

A.召回并销毁

B.停止销售、使用，通知相关单位和消费者，及时召回并记录

C.降价处理

D.向社会公布问题后继续销售

答案：B

9.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械的，应当向（）申请经营许可。

A.区市场监管部门

B.市药品监管部门

C.国家药监局

D.区卫生健康部门

答案：B

10.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大的内容。

A.企业宣传资料

B.药品注册证书

C.药品说明书

D.行业标准

答案：C

11.医疗机构配制的制剂需要在本市其他医疗机构调剂使用的，应当经（）批准。

A.市卫生健康部门

B.市药品监管部门

C.国家药监局

D.区药品监管部门

答案：B

12.医疗器械使用单位重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.行业惯例

B.产品说明书

C.医疗机构内部规定

D.卫生健康部门指导

答案：B

13.药品监督管理部门对有不良信用记录的生产经营者，应当（）监督检查频次。

A.降低

B.提高

C.保持

D.随机调整

答案：B

14.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由药品监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

15.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，由药品监管部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上50万元以下

C.50万元以上100万元以下

D.100万元以上200万元以下

答案：B

16.药品零售企业未凭处方销售处方药的，由药品监管部门责令改正，给予警告；情节严重的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

17.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展不良事件监测，或者未按照规定报告不良事件的，由药品监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B

18.药品生产企业未按照药品生产质量管理规范要求组织生产的，由药品监管部门责令限期改正；逾期不改