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质量管理体系内部审查工具箱

前言

本工具箱旨在为组织提供系统化、规范化的质量管理体系内部审查工作指引，帮助审查人员高效开展审查活动，保证质量管理体系的有效性、符合性和持续改进。工具箱内容涵盖审查全流程操作、实用模板及关键注意事项，适用于制造业、服务业等各类已建立质量管理体系的组织，可作为质量部门、内审员及管理层的日常工作参考。

一、适用场景与价值

1.定期体系健康诊断

适用于组织按年度/半年度计划开展的质量管理体系内部审查，通过系统性检查评估体系运行的充分性、适宜性和有效性，识别潜在风险与改进空间，保证体系持续满足ISO9001等标准要求及组织内部管理需求。

2.新体系/重大变更后验证

当质量管理体系初次建立、换版或发生重大调整（如组织架构变更、流程重组、标准换版）后，通过内部审查验证新体系文件的落地情况及实际运行效果，保证变更内容得到有效实施。

3.外部审核前预准备

在迎接第三方认证审核、客户审核或监管机构检查前，通过模拟外部审查模式开展内部预审查，提前发觉体系运行中的不符合项，针对性整改，降低外部审核风险。

4.问题整改闭环跟踪

针对内外部审查、质量、客户投诉等发觉的问题，通过内部审查跟踪整改措施的落实情况，验证整改效果，保证问题从识别到关闭形成完整闭环，防止同类问题重复发生。

二、内部审查全流程操作指南

（一）审查准备阶段：奠定坚实基础

明确审查目的与范围

目的：清晰界定本次审查的核心目标（如“评估采购流程合规性”“验证客户满意度改进措施有效性”等），避免审查方向偏离。

范围：确定审查的部门、过程、区域或体系条款（如“覆盖生产部、质检部所有与产品实现相关的过程”“重点审查ISO9001:2015标准8.4、8.6条款”），保证审查聚焦关键领域。

组建审查团队

审查组长：由具备丰富审查经验、熟悉体系标准及组织业务的人员担任（如质量经理*女士），负责审查策划、团队协调、报告审批及争议解决。

审查员：选择与审查范围相关的部门人员或跨部门资深人员（如生产部工、技术部工程师），需具备独立判断能力，与被审查部门无直接责任关系，保证客观公正。

观察员：可邀请体系推进专员或新晋内审员参与，学习审查方法，不参与评分但可记录问题。

收集与分析背景资料

体系文件：必威体育精装版版质量手册、程序文件、作业指导书、检验规范等，保证文件版本现行有效。

历史数据：上次内部/外部审查报告、不符合项整改记录、内审员培训记录、过程绩效数据（如产品合格率、客户投诉率、交付准时率等）。

特殊要求：客户特定要求、行业标准、法律法规清单等，保证审查覆盖所有合规性义务。

制定审查计划

内容包括：审查目的、范围、时间安排（具体到日期、时段）、审查团队成员及分工、首次/末次会议安排、被审查部门对接人、审查依据（标准、文件名称及版本）。

审查计划需提前3-5个工作日发送至各被审查部门，确认无异议后执行（示例见“三、实用工具模板1”）。

准备审查工作文件

检查表：依据审查范围和依据，逐条设计检查内容、证据收集方式及判定标准（示例见“三、实用工具模板2”），保证审查全面、不遗漏关键点。

记录表格：包括审查签到表、会议记录表、不符合项报告（示例见“三、实用工具模板3”）、现场观察记录表等。

（二）审查实施阶段：客观证据驱动

首次会议

参与人员：审查团队、被审查部门负责人及相关接口人员。

会议内容：

审查组长重申审查目的、范围、计划及日程安排；

明确审查原则（客观、独立、基于证据）、必威体育官网网址要求及沟通方式；

被审查部门负责人确认资源配合（如文件查阅、现场访谈、数据支持等）。

现场审查与证据收集

方法：综合运用查阅文件、现场观察、人员访谈、现场验证等方式，保证证据的客观性、可追溯性。

文件查阅：随机抽取记录（如生产日报、检验报告、培训记录、设备校准证书），核对文件版本与执行一致性；

现场观察：跟踪实际操作（如生产装配、设备点检、不合格品处理），是否符合作业指导书要求；

人员访谈：与岗位人员（如操作工、班组长、质检员）交流，知晓其对体系要求的理解及执行情况（访谈提前准备提纲，避免引导性问题）。

证据记录：对发觉的事实（无论符合与否）详细记录，包括时间、地点、人物、问题描述，可附照片、记录复印件等客观证据（如“2023年10月20日14:30，生产车间*工操作注塑机时，未按《设备操作规程》3.2条要求预热模具，现场观察模具温度显示85℃，低于标准要求的100℃”）。

与被审查部门沟通

每日审查结束后，审查组长与被审查部门负责人临时沟通当日发觉的问题（如“今日查阅采购合同发觉3份合同未按要求审批，需进一步核实”），确认事实描述准确，避免误解。

对复杂或存在争议的问题，组织双方讨论，必要时补充证据再判定。

末次会议

参与人员：审查团队、被审查部门负责人及相关人员。

会议内容：

审查组长总结审