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中药露剂工岗位合规化操作规程

文件名称：中药露剂工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药露剂生产岗位的日常操作。其目的是确保中药露剂生产过程的合规性，保障产品质量安全，遵循国家相关法规和行业标准，规范操作流程，提高生产效率。规程涵盖中药露剂生产从原料处理、配制、提取、浓缩、过滤、灌装到成品检验的全过程。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合国家标准的安全帽、工作服、防护手套、防护眼镜和口罩，必要时佩戴耳塞和防尘面具。

2.设备检查：每日生产前，对生产设备进行彻底检查，包括但不限于提取设备、浓缩设备、过滤设备、灌装设备等，确保设备运行正常，无异常噪音或泄漏。

3.环境要求：生产车间应保持清洁、通风良好，温度控制在适宜范围内，相对湿度应保持在一定标准，避免阳光直射和潮湿环境。

4.原料准备：检查原料的合格证明、批号、有效期，确保原料质量符合要求，并按照规定进行称量，避免误差。

5.工艺文件：操作前应仔细阅读并理解工艺文件，包括操作步骤、注意事项、质量标准等，确保操作符合规程要求。

6.清洁消毒：生产前对操作区域进行清洁消毒，使用75%乙醇或漂白粉进行表面消毒，确保生产环境无菌。

7.工具准备：准备好所需的各种工具和辅料，如筛网、漏斗、滤纸、灌装瓶等，并检查其完好性。

8.记录准备：准备生产记录表格，确保生产过程中的数据准确记录，便于追溯和质量管理。

三、操作步骤

1.原料处理：按照配方要求，准确称量原料，采用合适的工具进行研磨或捣碎，确保原料粒度均匀，便于提取。

2.提取：将处理好的原料放入提取罐中，加入适量的溶剂，按照工艺要求进行加热提取，控制提取时间和温度。

3.浓缩：提取液经过滤后进入浓缩罐，采用减压浓缩或直接加热浓缩，控制浓缩程度，避免过浓或过稀。

4.过滤：浓缩液通过滤器进行过滤，去除杂质，确保露剂澄清，过滤速度和压力需适中。

5.灌装：将过滤后的露剂装入预先消毒的瓶子中，注意控制灌装量，避免溢出或不足。

6.封口：使用封口机对瓶子进行封口，确必威体育官网网址封性，防止污染。

7.检查：封口后对露剂进行检查，包括外观、标签、重量等，确保合格。

8.质量检验：对成品进行理化指标检测，如含量、pH值、微生物限度等，确保产品质量符合标准。

9.记录：详细记录生产过程中的关键数据，包括原料使用量、设备运行参数、检验结果等。

10.清洁卫生：操作完成后，对生产设备和操作区域进行彻底清洁和消毒，为下一批生产做好准备。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常噪音或振动。

-各部件连接牢固，无松动现象。

-加热、冷却系统工作正常，温度控制准确。

-传动带、链条等传动部件无磨损，运行顺畅。

-润滑系统正常，设备各运动部件润滑良好。

-安全防护装置齐全有效，操作人员能安全操作。

-控制系统稳定，自动化程度高，操作简便。

-设备清洁，无积尘、油污等影响运行的物质。

2.异常状态：

-设备出现异常噪音、振动或温度波动。

-部件松动，存在安全隐患。

-加热或冷却系统故障，温度控制不准确。

-传动部件磨损严重，影响运行效率。

-润滑系统失效，导致设备磨损加剧。

-安全防护装置损坏或失效，操作存在风险。

-控制系统故障，自动化程度下降，操作复杂。

-设备表面污垢过多，影响设备性能和卫生。

发现设备异常状态时，应立即停止操作，进行故障排查和维修，确保设备恢复正常后再继续生产。同时，记录设备异常情况，分析原因，采取预防措施，防止类似问题再次发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

-对生产设备进行常规检查，包括温度、压力、流量等参数的监控。

-定期对原料的物理和化学性质进行检测，确保原料质量符合要求。

-对成品进行理化指标测试，如含量、pH值、微生物限度等。

-使用高精度仪器对关键工艺参数进行实时监控和记录。

-进行感官评价，评估成品的外观、口感、香气等。

2.调整程序：

-根据测试结果，对工艺参数进行调整，如提取温度、浓缩时间等。

-调整设备运行参数，确保设备在最佳状态下工作。

-若发现原料质量问题，及时通知采购部门更换原料。

-若成品检测不合格，分析原因，可能涉及工艺流程、设备状态或人员操作。

-对工艺流程进行优化，提高生产效率和产品质量。

-对操作人员进行再培训，确保操作规范。

-记录所有测试数据和调整措施，为后续生产提供参考。

-定期对设备进行维护和校准，确保测试数据的准确性。

-在调整过程中，确保生产环境符合卫生要求，防止交叉污染。

六、操作姿势