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GCP培训考试 2025.11.03测试卷及答案.docx

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    GCP培训考试2025.11.03测试卷及答案

    基本信息：[矩阵文本题]*

    姓名：

    ________________________

    部门：

    ________________________

    一、单选题

    1.对实验数据的真实性和完整性负首要责任的是（）[单选题]*

    A、PI(正确答案)

    B、CRA

    C、申办者

    D、伦理委员会

    2.临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应,称为（）[单选题]*

    A、AE

    B、SAE

    C、ADR

    D、SUSAR(正确答案)

    3.在研究工作中（）职责是在研究者指导下，

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