中药酒(酊)剂工岗位现场作业操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

中药酒(酊)剂工岗位现场作业操作规程

文件名称：中药酒(酊)剂工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药酒（酊）剂生产过程中的工岗位现场作业。其目的是确保中药酒（酊）剂生产过程的规范化、标准化，保证产品质量安全，提高生产效率，保障操作人员的人身安全。通过本规程的实施，确保中药酒（酊）剂的生产符合国家相关法规和标准要求。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合国家标准的防护服、防护手套、防护眼镜、防尘口罩等劳动防护用品，确保身体各部位得到有效保护。

2.设备检查：

a.对生产设备进行全面检查，确保设备运行正常，无损坏、漏液、漏气等现象。

b.检查计量器具是否准确，如天平、容量瓶等，必要时进行校正。

c.检查搅拌器、蒸馏器、过滤装置等关键设备是否清洁，无异物。

3.环境要求：

a.工作场所应保持整洁、干燥、通风良好，无异味。

b.确保生产区域符合卫生要求，定期进行消毒处理。

c.防火设施齐全，包括灭火器、消防栓等，确保在紧急情况下能够迅速使用。

d.防止交叉污染，严格区分原料、半成品、成品区域。

4.材料准备：

a.检查中药饮片是否合格，符合生产要求。

b.检查酒精、蒸馏水等辅料质量，确保符合规定标准。

c.检查瓶盖、瓶身等包装材料质量，确保无破损、变形。

5.文档准备：

a.复核生产批号、配方、操作规程等相关文件。

b.准备好生产记录表、质量检验记录表等，确保生产过程的可追溯性。

6.人员培训：

a.操作人员应熟悉本规程，掌握生产操作技能。

b.定期对操作人员进行安全教育和技能培训，提高安全意识。

三、操作步骤

1.准备工作：

a.检查设备是否处于正常工作状态，包括搅拌器、蒸馏器、过滤装置等。

b.确认所有劳动防护用品穿戴齐全。

c.检查生产环境，确保符合卫生和安全要求。

2.原料处理：

a.称量中药饮片，精确到规定量。

b.将中药饮片加入蒸馏器中，加入适量的蒸馏水。

c.开启搅拌器，使中药饮片充分浸泡。

3.蒸馏提取：

a.加热蒸馏器，使中药饮片中的有效成分通过蒸馏提取。

b.保持适宜的加热温度，避免过高导致有效成分破坏。

c.收集蒸馏液，并定期检查蒸馏过程。

4.过滤与浓缩：

a.将蒸馏液通过过滤装置进行过滤，去除杂质。

b.将过滤后的液体进行浓缩，直至达到规定浓度。

c.注意控制浓缩温度和速度，防止有效成分损失。

5.配制与混合：

a.将浓缩液加入适量的酒精，进行稀释至规定浓度。

b.使用搅拌器充分混合，确保酒精与浓缩液均匀混合。

6.装瓶与封口：

a.将混合好的中药酒（酊）剂倒入预先消毒的瓶中。

b.使用封口机进行封口，确必威体育官网网址封性。

c.标注生产日期、批号、规格等信息。

7.质量检验：

a.对装瓶后的中药酒（酊）剂进行抽样检验，包括外观、含量、微生物等指标。

b.确保所有检验指标符合国家标准。

8.清洁与消毒：

a.清理生产设备，去除残留物。

b.对设备进行消毒处理，准备下一批次的生产。

四、设备状态

1.良好状态分析：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.各个部件运行正常，无漏液、漏气现象。

c.加热、搅拌、过滤等关键功能运行顺畅，无卡顿或停滞。

d.计量准确，温度、压力等参数稳定在设定范围内。

e.设备表面清洁，无油污、锈迹或其他污染物。

f.安全防护装置完好，如紧急停止按钮、过热保护等。

g.设备维护保养及时，记录完整。

2.异常状态分析：

a.设备运行时出现异常振动或噪音，可能存在部件松动或磨损。

b.出现漏液、漏气，可能是密封件损坏或连接部位松动。

c.加热、搅拌、过滤等功能异常，可能是设备故障或操作不当。

d.计量不准确，可能是传感器损坏或校准错误。

e.温度、压力等参数波动较大，可能是控制系统故障或传感器问题。

f.设备表面污染严重，可能影响生产卫生或设备性能。

g.安全防护装置失效，可能存在安全隐患。

h.设备维护保养不及时，可能导致设备寿命缩短或故障频发。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，隔离设备，分析原因，并采取相应措施进行修复或更换部件，确保设备恢复到良好状态后方可重新投入生产。同时，对异常情况进行详细记录，以便分析和改进。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.对设备进行功能测试，包括搅拌、加热、冷却、过滤等，确保各部件工作正常。

b.使用计量器具对设备进行精度测试，确保称量、容量等数据准确。

c.对蒸馏、浓缩等关键工艺进行测试，检查温度、压力等参数是否在