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2025年医疗器械培训试题及答案(监督管理条例).docx

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    2025年医疗器械培训试题及答案(监督管理条例)

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

    A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

    B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

    C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

    D.涉及生命支持，需全程跟踪管理的医疗器械

    答案：C（依据第四条，第三类为较高风险，需特别措施严格控制）

    2.医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运

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