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医药生产设备操作规范手册

第一章总则

1.1目的与依据

为规范医药生产设备的操作行为，确保药品生产过程符合药品质量管理规范（GMP）要求，保障药品质量、生产安全及操作人员健康，特制定本手册。本手册依据国家相关法律法规、行业标准及公司质量管理体系文件编制。

1.2适用范围

本手册适用于公司所有医药生产设备的操作、维护、清洁及相关管理活动。涵盖从设备安装调试后的启用，直至设备退役前的整个生命周期。各部门及所有涉及设备操作的人员均须严格遵守本手册规定。

1.3基本原则

设备操作应遵循“安全第一、质量为本、规范操作、精细管理”的原则。操作人员必须经过专业培训并考核合格，严格按照标准操作规程（SOP）执行，严禁违规操作。

第二章人员资质与职责

2.1操作人员资质

操作人员必须具备相应的文化程度和专业知识，熟悉所操作设备的性能、结构、工作原理及潜在风险。新员工上岗前必须接受系统的设备操作、维护保养及安全知识培训，并通过理论与实操考核，取得相应设备的操作授权后方可独立操作。

2.2操作人员职责

操作人员对所操作设备的安全稳定运行及产出产品的质量负直接责任。主要职责包括：严格执行SOP；负责设备日常检查、清洁与保养；准确、及时、完整地填写操作及运行记录；发现设备异常或潜在风险时立即停机并报告；参与设备相关的偏差处理与改进活动。

2.3培训与考核

设备管理部门应定期组织操作人员进行技能提升培训和复训，内容包括新设备操作、SOP更新、故障处理、安全规范等。培训后须进行考核，考核结果记入个人培训档案，作为续展操作授权的依据。

第三章设备操作通用规程

3.1操作前准备与检查

1.环境检查：确认操作间洁净度级别符合要求，温湿度、压差等环境参数在规定范围内，无无关物品摆放。

2.文件检查：确认该设备的标准操作规程（SOP）现行有效，并置于易于取用的位置。

3.设备状态检查：

*查看设备标识是否清晰、完好，“已清洁”、“待用”等状态标识是否正确。

*检查设备各部件连接是否紧固，有无松动、损坏或异常磨损。

*确认电源、气源、水源等连接正常，压力、流量符合设备启动要求。

*检查仪器仪表、安全装置是否在校验有效期内，显示是否正常。

4.物料与工具准备：确认所用物料符合生产指令，且已完成必要的检验。准备好所需的工具、容器，并确保其清洁、无污染。

5.个人准备：操作人员按规定穿戴符合要求的洁净工作服、鞋、帽、口罩等，手部消毒符合规范。

3.2标准操作程序（SOP）执行

1.操作人员必须严格按照该设备经批准的SOP进行操作，不得擅自更改操作步骤或参数。

2.启动设备时，应按SOP规定的顺序进行，密切关注设备启动过程有无异响、异味或异常振动。

3.生产参数设定应严格依据生产指令及工艺要求，设定完成后需进行双人复核（关键参数）。

4.物料加载应按照SOP要求的方法和顺序进行，防止物料撒漏、污染或交叉污染。

5.操作过程中应集中精力，不得从事与操作无关的活动，严禁在设备运行时离开工作岗位。

3.3操作过程监控与记录

1.操作人员应密切监控设备运行状态、工艺参数（如温度、压力、时间、转速等）及产品外观，确保其在规定范围内。

2.按规定频次和要求准确、及时、清晰地记录设备运行数据、工艺参数、物料信息及操作过程中的关键步骤。记录不得随意涂改，如有错误，应按规定方法更正并签名。

3.发现任何偏离规定范围的情况或异常现象，应立即停止操作，报告班组长或相关负责人，并按偏差处理程序执行，不得擅自调整或继续操作。

3.4操作结束与清洁处理

1.生产结束或批次完成后，应按SOP规定程序停机，确保设备安全停止。

2.及时清理剩余物料，按规定处理不合格物料或废弃物，不得随意丢弃。

3.严格按照设备清洁SOP对设备进行清洁（包括拆卸部件的清洁），必要时进行消毒或灭菌。清洁过程应有序进行，确保无死角。

4.清洁完成后，应检查清洁效果，符合要求后挂上“已清洁”或相应状态标识，并填写清洁记录。

5.按规定将生产过程中产生的所有记录整理、归档。

6.关闭设备电源、气源、水源等，整理好操作现场，保持环境整洁。

第四章设备维护与保养

4.1日常维护与保养

操作人员在日常操作中应关注设备的运行状况，做好以下日常维护工作：

1.保持设备表面清洁，无油污、粉尘及物料残留。

2.检查设备各润滑点，按要求添加或更换润滑剂，确保润滑良好。

3.及时清理设备过滤器、滤网等易堵塞部件。

4.观察密封件有无老化、渗漏现象，及时上报或更换。

4.2定期维护与保养

设备管理部门应根据设备特性及使用情况，制定设备预防性维护计划，并组织实施。内容包括：

1.定期对设备进行全面检查、清洁