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医疗器械分类目录汇编2024

前言：分类目录的重要性与2024版修订背景

医疗器械分类是行业监管与发展的基石，它不仅关系到产品的研发创新方向、生产流通规范，更直接影响到临床使用的安全与有效性。科学、动态的分类体系，能够准确反映技术进步和临床需求变化，为监管部门提供清晰的监管路径，为企业发展提供明确的合规指引，也为医疗机构和患者选择安全有效的医疗器械提供重要参考。

2024版医疗器械分类目录（以下简称“新版目录”）的修订，是在全球医疗科技迅猛发展、国内产业升级加速以及临床需求日益多元化的背景下启动的。此次修订旨在进一步优化分类结构，提升分类的科学性与前瞻性，强化对创新产品的支持力度，同时严格把控高风险产品的安全底线，以适应新时代医疗器械监管工作的需要，推动行业向更高质量发展迈进。

一、新版目录的总体框架与修订原则

（一）总体框架

新版目录延续了以产品风险程度为核心的分类逻辑，同时在结构上进行了适度优化，使其更符合当前医疗器械的技术特点和临床应用现状。目录体系主要涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂等几大基本门类，并根据其功能用途、技术原理和风险等级进行逐级细分。

（二）主要修订原则

1.风险为本，动态调整：始终将产品的潜在风险作为分类的首要依据，结合临床使用数据、不良事件监测信息以及技术发展水平，对部分产品的管理类别进行动态评估与调整。

2.鼓励创新，促进发展：针对具有显著临床价值的创新医疗器械，在分类界定上给予积极引导和支持，缩短其上市周期，更好地满足临床需求。

3.科学严谨，国际协调：在充分考虑我国医疗器械产业发展实际和监管需求的基础上，积极借鉴国际先进分类理念与成熟经验，提升分类标准的科学性和国际兼容性。

4.服务行业，优化营商：通过清晰、明确的分类界定，为企业提供稳定的政策预期，减少因分类不清带来的研发和注册风险，优化行业发展环境。

二、重点领域分类调整解读

（一）有源手术器械

新版目录对部分有源手术器械的分类进行了细化。例如，对于采用新技术原理、具有更精准操作性能或更高能量输出的某些手术设备，根据其潜在风险，明确了其管理类别。这有助于进一步规范该类产品的研发、生产和使用，确保其临床应用的安全性和有效性。

（二）医用成像器械

随着医学影像技术的快速发展，如人工智能辅助诊断算法在影像设备中的集成应用日益广泛。新版目录对此类融合创新产品的分类给予了特别关注，强调了软件功能模块对整体产品风险的影响，需要结合其算法的自主性、决策能力以及对患者安全的潜在影响进行综合评估。

（三）体外诊断试剂（IVD）

体外诊断试剂是此次修订的重点领域之一。

1.分子诊断试剂：针对部分新型病原体检测试剂、高灵敏度的肿瘤标志物检测试剂等，根据其临床用途的重要性和检测结果的潜在影响，明确了相应的管理类别。

2.伴随诊断试剂：进一步规范了伴随诊断试剂的分类原则，强调其与特定治疗药物的关联性以及对临床治疗决策的指导作用，确保其检测结果的准确性和可靠性。

3.即时检测（POCT）产品：对于部分操作简便、快速出结果且风险可控的POCT产品，其分类级别得到了合理调整，以促进其在基层医疗和现场检测中的应用。

（四）医用机器人与人工智能医疗器械

这是近年来医疗器械领域创新最为活跃的方向之一。新版目录对此类产品的分类原则进行了补充和明确。对于医用手术机器人，除了考虑其机械臂的运动精度、控制方式外，更关注其手术规划、导航定位以及术中安全监控等软件功能的风险等级。对于独立软件类AI医疗器械，如辅助诊断软件，其分类将主要依据其预期用途、算法复杂度、决策支持程度以及是否用于关键临床决策等因素综合判定。

（五）无源植入器械

针对部分新型材料、复杂结构或用于重要生理功能替代的无源植入器械，新版目录在分类上更为审慎。例如，某些采用新型生物相容性材料制成的长期植入性产品，或结构设计更为复杂的骨科植入物组件，其管理类别可能维持或提升，以确保其长期安全性。

三、新版目录的查询与应用

（一）官方查询渠道

国家药品监督管理局及其相关技术机构将通过官方网站等权威渠道发布新版目录的完整内容及相关解读文件。企业和相关单位应密切关注官方信息，确保所依据的分类标准准确无误。

（二）分类界定的咨询与沟通

对于目录中未明确列明或分类界定存在疑问的产品，企业可按照相关规定，向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心或药品审评中心提出分类界定咨询申请。监管部门将依据新版目录的原则和精神，结合产品的具体特性进行科学评估并给出明确意见。

（三）企业应对建议

医疗器械生产经营企业应组织相关人员深入学习和理解新版目录的内容，特别是与自身产品相关的分类调整。在新产品研发立项阶段，应尽早参照新版目录进行分类预判，确保研发方向符合监管要求；对于已上市产品，如涉及分类调整，应及时评估其对生