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新技术、新项目临床应用管理制度

第一章总则

第一条立法目的与依据

为规范我院新技术、新项目的临床应用管理，保障医疗质量和患者安全，促进医学科学技术进步，提高医疗服务水平，根据国家相关法律法规及卫生健康行政部门的要求，结合我院实际，制定本制度。

第二条定义

本制度所称新技术、新项目，是指在我院范围内首次应用于临床的医疗技术、诊疗方法、仪器设备（含新用途）、药品（限临床验证阶段或特殊审批途径）、医用材料（含新用途）以及其他具有创新性的诊疗手段和服务模式。

第三条基本原则

新技术、新项目的临床应用管理应遵循以下原则：

（一）患者安全至上原则：以保障患者生命安全和身体健康为首要前提，严格评估潜在风险。

（二）科学严谨原则：基于充分的科学依据和临床前研究基础，经过严格的论证和审批程序。

（三）伦理合规原则：符合医学伦理要求，尊重患者知情权、选择权和隐私权，必要时履行伦理审查程序。

（四）分级管理原则：根据新技术、新项目的技术难度、风险程度、创新程度及应用范围实行分级分类管理。

（五）动态评估原则：对新技术、新项目的临床应用过程进行全程监测、定期评估和持续改进。

（六）鼓励创新与审慎推广相结合原则：鼓励积极探索和引进安全有效的新技术、新项目，同时审慎对待其临床推广，确保应用质量。

第四条适用范围

本制度适用于我院各临床科室、医技科室、研究部门以及所有在我院执业的医务人员开展的各类新技术、新项目的临床应用管理。

第二章组织管理与职责

第五条医院层面组织与职责

医院成立“新技术、新项目临床应用管理委员会”（以下简称“管委会”），由院长或分管医疗工作的副院长担任主任委员，成员包括医疗管理、质量管理、护理管理、院感控制、伦理、药学、医技、财务、信息等相关部门负责人及相关学科专家。管委会的主要职责是：

（一）审定医院新技术、新项目临床应用管理的规章制度和实施细则。

（二）负责对申报的新技术、新项目进行审核、论证和决策。

（三）指导和监督新技术、新项目的临床应用过程。

（四）协调解决新技术、新项目临床应用中遇到的重大问题。

（五）组织对已开展新技术、新项目的效果进行评估与总结。

管委会下设办公室，设在医务部（或医疗质量管理部门），负责管委会的日常工作，包括受理申报、材料初审、组织专家评审、备案管理、过程监测等。

第六条科室层面职责

各临床、医技科室是新技术、新项目临床应用的具体实施单位，科室主任为第一责任人。科室应成立相应的新技术、新项目管理小组，负责：

（一）组织本科室新技术、新项目的调研、论证和申报工作。

（二）制定本科室新技术、新项目的临床应用实施方案、应急预案和质量控制措施。

（三）负责新技术、新项目临床应用前的人员培训、技术准备和患者告知等工作。

（四）严格按照批准的范围和方案组织实施，并做好临床应用过程中的记录、数据收集与分析。

（五）密切监测新技术、新项目应用中的疗效和安全性，及时上报不良事件。

（六）定期对本科室开展的新技术、新项目进行总结和评估，并向管委会办公室报告。

第七条相关职能部门职责

（一）医务部（或医疗质量管理部门）：负责新技术、新项目临床应用的统筹管理、组织协调、监督检查和不良事件处置。

（二）科研部（或科教部）：协助对具有科研性质的新技术、新项目进行立项指导，对接科研伦理审查，提供科研政策支持。

（三）护理部：负责涉及护理操作的新技术、新项目的护理质量控制和护理人员培训。

（四）院感管理科：负责新技术、新项目临床应用中的医院感染防控指导与监测。

（五）药学部：负责新药、新制剂及特殊药品临床应用的审核、指导和监测。

（六）设备科：负责新仪器设备临床应用的技术参数审核、安装调试、维护保养及操作人员培训。

（七）信息科：负责新技术、新项目临床应用所需信息系统支持与数据安全保障。

（八）财务科：负责新技术、新项目收费标准的申报与管理。

（九）伦理委员会：负责对涉及人体受试者的新技术、新项目（尤其是科研性较强的）进行伦理审查，保障受试者权益。

第三章临床应用管理流程

第八条申报与审核

（一）申报：科室拟开展新技术、新项目时，应由项目负责人填写《新技术、新项目临床应用申报表》，并附以下材料：

1.项目可行性研究报告，包括项目背景、国内外应用现状、技术原理、创新点、预期疗效、风险评估及应对措施。

2.相关的支撑材料，如文献资料、专利证书、技术资质证明、仪器设备说明书、药品/耗材批文等。

3.临床应用实施方案（含适应症、禁忌症、操作流程、质量控制标准、随访计划等）。

4.应急预案（针对可能发生的并发症或意外情况）。

5.知情同意书模板（如需）。

6.若涉及人体研究或伦理问题，需提供伦理审查意见。

7.科室管理小组论证意见及科室主任签名。

（二）初审：管委会办公室收到申报材料后，对材料的完整性、规范性