质量管理体系内审与外审记录表.docVIP

一、适用情境与触发条件

质量管理体系内审与外审记录表适用于企业内部质量管理体系运行的自我监督及第三方外部审核场景，具体触发条件包括：

内审：企业质量管理体系文件发布后首次运行需验证有效性；每年至少1次定期审核；组织架构、流程发生重大变更后；出现客户投诉、产品不合格等质量事件后；为迎接外审做准备时。

外审：初次申请质量管理体系认证（如ISO9001）时；认证证书有效期内每年1次监督审核；证书到期前3个月申请再认证审核；因标准换版、认证范围扩大等需额外审核时。

二、内审操作流程

内审需遵循“策划-实施-报告-改进”的闭环管理，具体步骤

1.审核准备阶段

成立审核组：由管理者代表指定内审组长（具备内审员资质），2-3名内审员（熟悉受审核部门业务及标准要求），保证审核员与被审核部门无直接责任关系。

编制审核计划：明确审核目的（如验证体系符合性、有效性）、范围（覆盖全部部门/关键过程）、时间安排（一般3-5天）、审核依据（ISO9001标准、企业体系文件、法律法规）。

准备审核文件：包括检查表（依据条款列明检查内容）、记录表模板、不符合项报告、首/末次会议签到表等；提前3个工作日将审核计划通知受审核部门。

2.审核实施阶段

首次会议：审核组、受审核部门负责人及相关人员参加，明确审核目的、流程、纪律及沟通方式，确认审核计划。

现场审核：

通过查阅记录（如质量记录、培训档案、设备校准报告）、现场观察（生产/服务流程执行情况）、员工访谈（知晓质量意识、操作规范）收集客观证据。

对照检查表逐项记录，对发觉的不符合项（如“未按《文件控制程序》要求对修订版图纸进行审批”）即时与部门沟通确认，避免主观臆断。

开具不符合项报告：对判定为不符合的项，需记录“事实描述（时间、地点、涉及人员/文件）、违反条款（如ISO9001:20158.5.1条）、严重程度（严重/一般）”，并由责任部门负责人签字确认。

3.审核报告与改进阶段

汇总审核发觉：内审组整理审核记录，统计符合项、不符合项及观察项（潜在风险），编制《内部审核报告》，内容包括审核概况、发觉的问题、体系有效性评价及改进建议。

末次会议：向管理层及受审部门通报审核结果，确认不符合项及整改要求，明确整改期限（一般15-30天）。

跟踪验证：责任部门制定纠正措施（如“修订文件审批流程，增加交叉审核环节”），审核组验证整改有效性并记录，形成闭环管理。

三、外审操作流程

外审由第三方认证机构实施，需重点配合审核组的现场检查及证据提供，流程

1.审核准备阶段

对接认证机构：选择具备资质的认证机构，提交申请资料（营业执照、体系文件、内审报告等），协商审核范围、标准及费用，签订认证合同。

提交预审资料：按认证机构要求提供体系运行证据（如管理评审记录、过程绩效数据、客户反馈处理记录），提前10个工作日完成资料自查，保证完整、有效。

召开审核前预备会：明确审核组人员（审核组长、审核员）、审核日程、陪同人员（各部门接口人*）及注意事项，保证各部门熟悉审核要求。

2.审核实施阶段

首次会议：认证机构审核组、企业高层管理者、部门负责人参加，审核组长说明审核目的、范围、方法及必威体育官网网址承诺，企业确认审核计划。

现场审核：

审核组通过文件审查（体系文件与标准符合性）、记录抽查（近1年的质量活动记录）、现场巡视（关键过程控制）、人员访谈（管理层代表、操作员工等）收集客观证据。

对发觉的轻微不符合项（如“某设备点检记录未注明设备编号”），现场口头提醒并要求整改；严重不符合项（如“未对关键供应商进行评价”）开具《不符合项通知单》。

审核组沟通：审核期间每日召开内部会议，汇总审核发觉，与企业沟通初步结论，确认不符合项事实。

3.审核结果与改进阶段

提交整改材料：针对严重不符合项，在规定期限内（一般10-15天）提交纠正措施证据（如整改报告、修订后的文件、记录），认证机构验证有效性。

获取审核报告：认证机构审核通过后，颁发《审核报告》，明确推荐认证结论（推荐认证/有条件推荐认证/不推荐认证）。

监督与再认证：证书有效期内每年接受1次监督审核（可覆盖部分条款/全条款），3年期满前3个月申请再认证审核，保证体系持续有效运行。

四、内审记录表模板

内部审核记录表

审核基本信息

审核类型

□首次内审□定期内审□专项内审

审核日期

审核范围

□全体系□（如：生产部、质检部、销售部）

审核依据

审核组长

*

审核员

受审核部门

责任人

审核发觉记录

序号

检查内容（条款/文件条款）

证据描述（记录/观察/访谈）

符合性判定

不符合项描述（事实/条款/严重程度）

责任部门

1

8.5.1生产过程控制

抽查3月5日A产品生产记录，未按《作业指导书》要求记录焊接温度

不符合

事实：3月5日A产品生产记录未填写焊接温度；违反：《生产过程控制程序